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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers Orl

Traitement des cancers ORL non liés à HPV

Titre de l'étude: 
Debio 1143-SCCHN-301 TrilynX Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur Debio 1143 associé à une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie conformationnelle par modulation d'intensité chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde à cellules squameuses de la tête et du cou localement avancé, pour lequel une chimioradiothérapie définitive est appropriée.
Numéro de l'étude: 
CSET 3124
Médecin investigateur: 
Dr Yun Gan TAO
Indication: 

 Voies aérodigestives supérieures

Description: 

Il existe 2 principales causes pour les cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS): le papilloma-virus humain (HPV) et le tabac. Le traitement standard non-chirurgical pour les cancers des VADS est l’association d’une chimiothérapie (traitement médicamenteux) et de la radiothérapie (traitement par rayonnements ionisants). Le cisplatine est le médicament le plus souvent utilisé avec la radiothérapie. Les cancers chez les patients avec HPV negatif (souvent fumeurs) sont plus résistants au rayon et à la chimiothérapie que chez les HPV positif (souvent non-fumeurs). Nous cherchons toujours des traitements plus efficaces pour les patients atteints du cancer VADS non-lié à HPV. C’est pourquoi nous proposons cette étude qui a pour but d’évaluer une combinaison de chimio-radiothérapie avec une thérapie ciblée avec une nouvelle molécule qui s’apelle « Debio 1143 » ciblant spécifiquement la mort cellulaire.

Une étude précoce de type phase 2 récemment terminée en France/Suisse a démontré un bénéfice très important de cette molécule Debio 1143 en associant le rayon et la chimiothérapie sans ajoutant des toxicités de façon évidente. Cette étude de phase 3 nommé «TrilynX», est un projet multicentrique international. L’ objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité supérieure de cette nouvelle molécule par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté au rayon et à la chimiothérapie chez les patients atteints du cancer des VADS localement avancé. L’essai TrilynX s’adresse aux patients atteints du cancer non-lié à HPV.

La radiothérapie se déroule sur 7 semaines, tous les jours sauf les week-ends. La chimiothérapie par cisplatine sera délivrée une fois toutes les 3 semaines pendant toute la durée de la radiothérapie. Le traitement par Debio 1143 est pendant 12 semaines (14 jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles : 3 cycles pendant le rayon et 3 cycles après le rayon).