Étude de Phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant le romiplostim dans le traitement de la thrombopénie induite par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie à base de FOLFOX dans le traitement du cancer gastro-intestinal ou colorectal

La thrombopénie prolongée après chimiothérapie entraine des retards au traitement amenant parfois jusqu’à une suspension de ce dernier. Ces limitations thérapeutiques ont un impact sur l’efficacité de celui-ci et à fortiori, sur la survie des patients. La romiplostim est un médicament déjà utilisé en AMM dans le cadre du purpura thrombopénique idiopathique (PTI). L’objectif principal de cette étude comparative au placebo est d’évaluer l’efficacité de la romiplostim sur la chute des plaquettes induite par les chimiothérapies à base d’oxaliplatine, prescrites dans les cancers digestifs. Cette efficacité sera jugée sur la remontée du taux de plaquettes et son maintien, permettant une reprise et/ou une poursuite de la chimiothérapie. On évaluera également la tolérance à ce traitement.

La dose administrée de romiplostim sera adaptée à chaque patient en fonction de la numération plaquettaire sous forme d’une injection par voie sous cutanée hebdomadaire. Le traitement sera administré en ambulatoire sur le site de Gustave Roussy, en hospitalisation de jour lors des séances de chimiothérapie, ou des venues hebdomadaires d’évaluation.

Au regard du caractère peu fréquent de cette complication (devenue réfractaire), il est prévu d’inclure 5 patients sur la durée d’inclusion prévue. Ce nombre de patients inclus pourra être augmenté en fonction de la fréquence observée.