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Essais cliniques

Les essais cliniques

Essais précoces

Essais précoces Tumeurs solides

Titre de l'étude: 
V-937-013 Étude clinique de phase 1b/2 évaluant l'administration intratumorale du V937 en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
Numéro de l'étude: 
CSET 3143
Médecin investigateur: 
Dr Stephane CHAMPIAT
Indication: 
Tumeurs solides
Description: 

Le V937-013 est une étude clinique de phase 1b/2 en ouvert évaluant l'administration intratumorale (IT) du V937 (un entérovirus humain naturel) en association avec le pembrolizumab administré par voie Intra-veineuse (IV) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.
La présente étude vise à déterminer si l’administration de V937 par voie IT en association avec le pembrolizumab peut améliorer l’efficacité de l’immunothérapie par rapport aux données connues d’une immunothérapie en monothérapie dans différents types de tumeurs et différentes zones de lésions métastatiques.

L’essai débutera par une partie I associant le V937 IT avec le permbrolizumab en IV suivie d’une partie II dite d’expansion avec la même association.
La partie I comporte 2 bras :
Bras 1 : une cohorte des tumeurs sous-cutanées parmi les l’une des 3 cohortes (Cancer du sein triple négatif (CSTN), Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC), Carcinome épidermoïde cutané (CEC)) :

  • Le V937 sera administré à la dose fixe de 3X108 DICT50 jours 1, 3,5 et 8 du cycle 1 ; puis toutes les 3 semaines en association avec le pembrolizumab à la dose fixe 200mg toutes les 3 semaines

Bras 2 : une cohorte des tumeurs solides présentant des métastases hépatiques correspondant à la partie escalade de dose :

  • L’escalade de dose permettra l’évaluation de la tolérance du V937 aux doses 3X107 DICT50 ; 1X108 DICT50 ; 3X108 DICT50 jours 1 et 8 du cycle 1 ; puis toutes les 3 semaines en association avec le pembrolizumab à la dose fixe 200mg toutes les 3 semaines jusqu’à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit identifiée.

Les patients du bras 1 recevront jusqu’à 11 administrations de V937 (en 8 cycles), et les patients du Bras 2 recevront jusqu’à 9 administrations de V937 (en 8 cycles).

La partie II : Partie expansion pendant laquelle les patients seront affectés à l’une des 2 cohortes (Carcinome hépatocellulaire (CHC), Carcinome gastrique) en fonction du type de tumeur qu’ils présentent :

  •  Le V937 sera administré à la dose fixe de 3X108 DICT50 jours 1 et 8 du cycle 1 ; puis toutes les 3 semaines en association avec le pembrolizumab à la dose fixe 200mg toutes les 3 semaines

Après la fin du traitement, chaque patient fera l’objet d’un suivi pour déceler la survenue d’événements indésirables et de grossesses spontanément rapportées.
Les patients qui interrompent leur participation à l’étude pour des raisons autres que la progression radiologique de la maladie auront des examens d’imagerie de suivi post-traitement visant à évaluer le statut de la maladie jusqu’à ce que la progression de la maladie soit documentée par examen radiologique, jusqu’à l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement ou la survenue d’une grossesse.