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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Mélanome non résécable métastatique

Titre de l'étude: 
CLXH254C12201 Etude de phase II, randomisée, en ouvert, à plusieurs bras, en 2 parties, évaluant l'efficacité et l'innocuité de LXH254 associé à différents traitements chez des patients atteints de mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 ou de NRAS non résécable ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur
Numéro de l'étude: 
CSET 3147
Médecin investigateur: 
Pr Caroline ROBERT
Indication: 

Réfractaire après traitement par anti-PD1 +/- anti-CTLA4 et pré-traité par thérapie ciblée (pour les mélanomes mutés BRAF)

Description: 

Cette étude pourra être proposés aux patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique muté BRAF ou NRAS préalablement traité par anti-PD1 +/- anti-CTLA4. Les patients mutés BRAF devront avoir également reçu un traitement par thérapie ciblée (anti-BRAF +/- anti-MEK).

L’objectif de cette étude est de déterminer si LXH254 (inhibiteur puissant de BRAF et CRAF), en association avec LTT462 (inhibiteur puissant et sélectif de ERK1 et ERK2), le tramétinib (anti-MEK) ou le ribociclib (inhibiteur CDK4-CDK6), a des effets bénéfiques et est bien toléré.

Cette étude évaluera des associations de LXH254 à d’autres traitements, qui pourraient à la fois surmonter la résistance intrinsèque et acquise aux traitements ciblés contre BRAF et proposer de nouvelles options thérapeutiques aux patients atteints de mélanome porteur d’une mutation

de NRAS.

Durant la Partie 1 de l’étude, les patients recevront soit l’association LXH254 avec LTT462, soit l’association LXH254 avec le tramétinib, soit l’association LXH254 avec le ribociclib.

Dans la Partie 2 de l’étude, les patients recevront, parmi les associations de médicaments citées ci-dessus, celles qui auront été jugées bien tolérées et efficaces dans la Partie 1.

LXH254 et LTT462 sont des médicaments qui n’ont pas encore été approuvés par les Autorités de Santé pour le traitement du mélanome métastatique. Par ailleurs, les associations de médicaments évaluées dans le cadre de cette étude ne sont autorisées dans aucun pays.

Le tramétinib est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Le tramétinib (Mekinist®) seul est approuvé pour le traitement du mélanome métastatique dans certains pays, dont la France. Le tramétinib en association avec le dabrafénib (Tafinlar®) est approuvé pour le traitement de patients adultes atteints de mélanome porteur d’une mutation BRAF V600.

Le ribociclib bloque certaines protéines nécessaires à la division des cellules. Ces protéines peuvent également contrôler la capacité de certains cancers à se développer. Le ribociclib n’est pas encore approuvé pour le traitement du mélanome. L’association du ribociclib (Kisqali®) avec d’autres médicaments est cependant approuvée pour le traitement du cancer du sein chez la femme dans certains pays dont la France.

Au cours de la période de traitement à l’étude, les patients recevront par voie orale (comprimé) l’une des trois associations de médicaments ci-dessous selon le groupe de traitement auquel vous serez affecté(e) :

  • Groupe 1 : LXH254 2x/jour + LTT462 1x/jour  
  • Groupe 2 : LXH254 2x/jour + tramétinib 1xjour
  • Groupe 3 : LXH254 2x/jour+ ribociclib 1x/jour (pendant 21 jours)