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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers digestifs

Traitement des métastases péritonéales par Chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol

Titre de l'étude: 
PIPAC ESTOK01 PIPAC EstoK 01 Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) dans la carcinose gastrique : Étude randomisée de phase II
Numéro de l'étude: 
CSET 3179
Médecin investigateur: 
Dr Isabelle SOUROUILLE
Indication: 
Cancers gastriques
Description: 

Les métastases péritonéales sont fréquentes dans les cancers de l’estomac, et lorsqu’elles sont étendues, mènent rapidement à une phase terminale, avec une survie médiane de 6 mois, et une altération de la qualité de vie dès 4 mois après le diagnostic. Cette étude s’intéresse à la PIPAC (Chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol), une technique innovante d’administration de la chimiothérapie, directement en intra péritonéal afin d’améliorer la pénétration tissulaire des drogues.

L’hypothèse à la base de cette étude est que l’administration par cette voie d’une chimiothérapie à base de Cisplatine et de Doxorubicine pourrait améliorer à la fois la survie et la qualité de vie des patients atteints de métastases péritonéales d’origine gastrique non résécables (PCI>8).

L’objectif principal est de comparer la survie sans progression à 24 mois chez les patients traités par chimiothérapie IV + PIPAC, ou par chimiothérapie IV seule.

Une cœlioscopie exploratrice sera réalisée avant l’inclusion pour confirmer l’étendue des métastases péritonéales (PCI>8). Les patients inclus seront alors tirés au sort, soit dans le bras expérimental (3 séances de PIPAC à base de Cisplatine 10.5 mg/m2 et Doxorubicine 2.1 mg/m2, avec 2 cures de chimiothérapie IV après chaque séance de PIPAC), soit dans le bras standard (9 cures de chimiothérapie IV).

Une nouvelle cœlioscopie sera réalisée à l’issue du traitement afin de réévaluer la maladie péritonéale, sauf en cas de progression manifeste visible sur l’imagerie.