Informations pratiques
Adresse

Gustave Roussy
114, rue Édouard-Vaillant
94805 Villejuif Cedex - France

Standard

Tel : +33 (0)1 42 11 42 11

Urgences

Gustave Roussy n'assure que les urgences des patients pris en charge à l'Institut.
Urgences uniquement : +33 (0)1 42 11 50 00

GUSTAVE ROUSSY
1er centre de lutte contre le cancer en Europe, 3 000 professionnels mobilisés

Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers hématologiques

Essai Précoce Myélome multiple

Titre de l'étude: 
M20-258 : Étude de Phase 1b en ouvert sur l'eftozanermine alfa (ABBV-621) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
Numéro de l'étude: 
CSET 3182
Médecin investigateur: 
Dr Vincent RIBRAG
Indication: 
Myélome multiple
Description: 

Des progrès remarquables  dans  le  domaine  du  myélome  multiple  (MM)  ont  donné  lieu  à  de nouveaux  traitements  efficaces  et  bien  tolérés.  Cependant de nombreux  patients  finissent  par présenter  une  rechute  ou  devenir  réfractaires  à  tous  les  traitements  disponibles,  auquel  cas  le pronostic  est  mauvais.  L’eftozanermine  alfa  (ABBV-621)  est  un  agoniste  des  récepteurs  TRAIL  (récepteurs  du  ligand induisant l'apoptose lié au facteur de nécrose tumorale [TNF]) de nouvelle génération qui cible les récepteurs de  mort  cellulaire  4 et 5  (DR4  et DR5, respectivement). Les  données  précliniques  suggèrent  que  l’inhibition  des  protéasomes  régule  à  la  hausse  les récepteurs  TRAIL  et  peut  potentiellement  améliorer  l’apoptose  induite  par  ces  derniers.  Ces données sont en faveur de l’étude proposée de l’eftozanermine alfa en association avec le bortézomib dans le MM en rechute ou réfractaire aux traitement classiques. L’étude M20-258 est une étude de phase 1b en ouvert menée chez des patients atteints de MM R/R  pour  déterminer  si  l’ajout  d’eftozanermine  alfa  au  schéma  de  traitement  bien  établi  par bortézomib et dexaméthasone peut améliorer l’efficacité et la durée de réponse chez des patients atteints de MM R/R.

Objectifs :

1. Déterminer  la  dose  recommandée  pour  la  phase  2  (DRP2)  d’eftozanermine  alfa  en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints de MM R/R.
2. Évaluer  l’efficacité  de  l’eftozanermine  alfa  en  association  avec  le  bortézomib  et  la dexaméthasone.

Cirtères d’inclusion essentiels : Diagnostic documenté de MM selon les critères IMWG standards. Présence d'une maladie mesurable lors de la sélection, définie par au moins un des critères suivants :Protéine M sérique ≥ 1,0 g/dL (≥ 10 g/L), OUProtéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, OU Chaînes légères libres (CLL) sériques ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) sous réserve d’un ratio des CLL sériques anormal. MM en rechute ou réfractaire après l'administration d’au moins 3 lignes, mais pas plus de 6    lignes    de    traitement    antérieures    au    maximum,    incluant    un    IMiD    (agent immunomodulateur),  un  IP  (inhibiteur  de  protéasome),  et  un  anticorps  anti-CD38,  et progression de  la maladie documentée  survenue pendant ou  après  le  traitement  le  plus récent.

Le  patient  ne  doit  pas  avoir  reçu  de  bortézomib  dans  le  cadre  du  traitement antérieur le plus récent.