Étude multicentrique de phase I/II, en ouvert comprenant une partie d’escalade de la dose (phase I) suivie d'une partie d'expansion non comparative (phase II), visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité du S65487, un inhibiteur de Bcl2, en association avec l'azacitidine chez des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde non préalablement traitée, non éligibles à un traitement intensif.

Objectif principal :

Phase 1/ Partie d’escalade de dose :
Déterminer le profil de sécurité, la tolérance et la dose recommandée pour de phase 2 (DRP2) du S65487en association avec l'azacitidine

Phase 2 / Partie d’expansion : objectif pour les deux parties d’expansion :
Évaluer l'efficacité du S65487 en association avec l'azacitidine mesurée par le taux de RC (Réponse Complète)