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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Immunothérapie en intra-tumorale du mélanome stade IIIC/IV non résécable après traitement par anti-PD1

Titre de l'étude: 
BOT112 - SPOTLIGHT 203 Étude clinique de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration intratumorale de BO-112 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un mélanome malin réfractaire et non résécable de stade III ou IV et dont la maladie a progressé sous traitement par anti-PD-1
Numéro de l'étude: 
CSET 3204
Médecin investigateur: 
Pr ROBERT Caroline
Indication: 
Mélanome
Description: 

Cette étude porte sur un médicament expérimental, BO-112, en association avec le pembrolizumab, dont l’utilisation est autorisée dans certains types de cancers, notamment le mélanome.

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments d’immunothérapie appelés inhibiteurs de point de contrôle ». Ils agissent en éliminant un frein du système immunitaire afin que celui-ci puisse combattre le cancer. Mais de nombreux patients ne répondent pas suffisamment au pembrolizumab et il est nécessaire de trouver des traitements pour lutter contre ces résistances thérapeutiques.

L’objectif de cette étude est de déterminer si le BO-112 administré sous forme d’injection dans la métastase du mélanome, en association avec l’administration par voie intraveineuse de pembrolizumab, est sûre, bien tolérée et efficace en termes de réponses (diminution de la taille de la tumeur et/ou du nombre de tumeurs). L’étude évaluera également dans quelle mesure et pendant combien de temps le traitement peut contrôler la maladie en empêchant la croissance ou en diminuant la taille de la tumeur.

Les études pré-cliniques et une étude clinique suggèrent que le BO112 active les réponses immunitaires contre la tumeur. L’effet attendu est qu’il ait un effet sur la tumeur injectée mais aussi à distance en déclenchant des réponses dans des centres tumoraux éloignés non injectés via des cellules immunitaires anti-tumorales circulantes activées.

Le pembrolizumab sera administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines au Jour 1 de chaque cycle de traitement, pendant un maximum de 35 cycles de traitement

L’administration intratumorale de BO-112 sera réalisée toutes les semaines pendant les 7 premières semaines, puis toutes les trois semaines. Le nombre minimum de lésions à injecter par visite d’étude est de 1 et le maximum est de 8.