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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein

Traitement du cancer du sein primitif, à haut risque, avec des récepteurs aux œstrogènes positifs (RE+) et des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain de type 2 négatifs (HER2-)

Titre de l'étude: 
CA209-7FL Étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, évaluant le nivolumab versus placebo du nivolumab en association avec une chimiothérapie néo-adjuvante et une hormonothérapie adjuvante, chez des patients atteints d'un cancer du sein primitif, à haut risque, avec des récepteurs aux oestrogènes positifs (RE+) et des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain de type 2 négatifs (HER2-)
Numéro de l'étude: 
CSET 3211
Médecin investigateur: 
Dr Suzette DELALOGE
Indication: 
Cancer du sein RE + et HER2-
Description: 

Certains cancers du sein localisés avec des récepteurs hormonaux et HER2 négatifs sont plus agressifs que les autres, avec un risque élevé de rechute métastatique, en raison d’un tumeur plus étendue ou plus proliférante.

Le standard de traitement actuel comporte une chirurgie, une chimiothérapie faite soit avant soit après la chirurgie, de la radiothérapie, et une hormonothérapie pour 5 à 10 ans.

Malgré ces traitements, le risque de rechute peut rester assez élevé.

Des données précliniques et cliniques laissent à penser que l’adjonction d’une immunothérapie tôt dans la maladie, sur des tumeurs agressives et proliférantes, pourrait améliorer le pronostic.

Dans cette étude, les participantes sont tirées au sort pour recevoir, une chimiothérapie standard pré-opératoire suivie de chirurgie et hormonothérapie, avec soit du nivolumab, un anticorps anti PD1, soit un placebo. Le nivolumab ou le placebo est administré toutes les 2 à 3 semaines en même temps que la chimiothérapie, puis poursuivi pendant 6 mois en post opératoire, tous les mois.

Les objectifs de l’étude sont de montrer si l’adjonction de nivolumab permet ou non, à la fois d’augmenter le taux de réponse complète histologique lors de la chirurgie et de diminuer le risque de rechute dans les années qui suivent.

Les risques de l’adjonction de nivolumab sont l’induction de symptômes et maladies auto-immunes .