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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers gynécologiques

Cancer de l’endomètre ou du col de l’utérus

Titre de l'étude: 
HYDRAMUC étude de l’intérêt de MUCOGYNE® OVULE dans l’amélioration de la sécheresse vulvo-vaginale chez les femmes traitées par curiethérapie et/ou radiothérapie pour un cancer de l’endomètre ou du col de l’utérus
Numéro de l'étude: 
CSET 3236
Médecin investigateur: 
Pr CHARGHARI Cyrus
Indication: 
  • Cancer du col de l’utérus
  • Cancer de l’endomètre
Description: 

La radiothérapie et la curiethérapie sont des traitements majeurs des cancers du col utérin et de l’endomètre, soit comme traitement d’une tumeur en place soit en situation postopératoire. Parmi les effets indésirables de l’irradiation, l’inflammation vulvo-vaginale post-radique est susceptible d’altérer la qualité de vie des patientes.

Les ovules vaginaux Mucogyne® contiennent de l'acide hyaluronique, ils sont prescrits pour hydrater et cicatriser la muqueuse vaginale, pour maintenir la souplesse naturelle, la lubrification et l'hydratation de la muqueuse vulvovaginale, et compenser l'insuffisance des sécrétions physiologiques.

L’objectif de cette étude est  de démontrer une supériorité à 3 mois de Mucogyne® ovule versus groupe contrôle, sur la trophicité vaginale des patientes traitées par curiethérapie et/ou radiothérapie pour un cancer de l’endomètre ou un cancer du col de l’utérus

Dans une première phase de l’étude, 80 femmes atteintes d’un cancer de l’endomètre seront recrutées en 8 mois, 40 étant randomisées dans le bras « Mucogyne® », les 40 autres dans le bras « contrôle ».

Une analyse intermédiaire suggère un intérêt au Mucogyne, le recrutement sera poursuivi pour une période de 12 mois jusqu’à atteindre 222 patientes, avec un objectif de ratio 2:1 entre les femmes du groupe Mucogyne® ovule et celles du groupe contrôle. Pour ces 142 patientes supplémentaires, les critères d’inclusion seront élargis aux cancers du col de l’utérus traités par radiothérapie.

Les patientes seront vues en consultation, avec examen gynécologique, à 7 -15 jours, puis à un mois, puis  3 mois.  La trophicité vaginale sera évaluée sur les critères suivants : élasticité vaginale ; volume des sécrétions vaginales ; le pH vaginal ; l’intégrité de l'épithélium des parois vaginales et la lubrification / hydratation du vagin. Les symptômes rapportés par la patiente seront également pris en compte.