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Essais cliniques

Les essais cliniques

Tumeurs neurologiques

Traitement du glioblastome

Titre de l'étude: 
EF-32 TRIDENT : EF-32 : Étude pivot, randomisée, en ouvert d'Optune® (champs TTFields, 200 kHz) concomitant à une radiothérapie et au témozolomide pour le traitement du glioblastome récemment diagnostiqué.
Numéro de l'étude: 
CSET 3292
Médecin investigateur: 
Dr Frédéric DHERMAIN
Indication: 
  • Glioblastome nouvellement diagnostiqué
  • Astrocytome grade 4
Description: 

Cette étude vous est proposée car vous êtes atteint d’une tumeur cérébrale primitive appelée ‘glioblastome’. Le traitement selon les références internationales, après opération et analyse de votre tumeur, comprend une première phase de radiothérapie (RT) associée à une chimiothérapie par voie orale appelée Temozolomide (TMZ) durant 6 semaines, suivie après 1 mois de repos, d’une seconde phase dite ‘adjuvante’, avec poursuite du TMZ pendant 6 mois, associé généralement à un dispositif médical appelé ‘TTF’ (Tumor Treating Fields). Le ‘TTF’ délivre vers l’intérieur du crâne des champs électriques continus de basse intensité et d’une fréquence de de 200 KHz, par l’intermédiaire de 4 pansements adhésifs répartis sur l’ensemble de la surface du crâne (qui doit donc être complètement rasé), visant à bloquer la multiplication des cellules tumorales, seules à se diviser dans un cerveau adulte. Ce TTF doit être porté 18h par jour et a déjà fait l’objet d’études préalables démontrant son efficacité en association avec le TMZ pendant la phase adjuvante.

Objectif : l’étude qui vous est proposée va étudier l’addition du TTF pendant la première phase associant RT et TMZ: son objectif est de déterminer si son addition est plus efficace que le traitement standard, sachant qu’on a déjà évalué ses toxicités dans une étude précoce dite ‘de phase I/IIA’.  Il s’agit d’une étude Internationale, menée dans 150 centres dans le monde et en France, qui doit inclure plus de 900 patients sur une période de 4 ans.

Déroulement de l’étude : elle se déroulera en 3 périodes successives.

1. Période de sélection : un bilan vérifiera que vous avez tous les critères requis pour participer à cette étude, des explications complètes devant vous être données, afin de recueillir votre éventuel consentement éclairé.               

2. Période de traitement : cette étude est ‘randomisée’, cela veut dire que ni vous ni le médecin responsable ne choisira quel traitement vous allez recevoir. Celui-ci vous sera attribué de façon aléatoire, suivant un programme informatique où vos données seront anonymisées.

  • Traitement A : standard actuel, avec TTF seulement pendant la phase dite ‘adjuvante’, soit : 30 séances de rayons (une par jour, 5J/semaine) sur 6 semaines, associées au TMZ quotidien 7J/7.  Après une pause de 1 mois et une évaluation, reprise du TMZ 5J/mois, tous les mois, ceci pendant 6 mois.
  • Traitement B : même schéma, mais avec le ‘TTF’ aussi pendant la RT-CT et pendant la période de 1 mois entre la fin de la RT-CT et la phase adjuvante.

A savoir : le traitement A ou B sera arrêté *si vous présentez un effet indésirable non contrôlable ou non tolérable * si votre maladie progresse ou *au moment que vous fixerez pour des raisons qui vous sont propres.

3. Période de suivi : votre suivi sera également assuré dans les 2 groupes, tous les 2-3 mois et pendant toute la période de l’étude et comportera notamment une IRM crânienne, des examens cliniques et biologiques.