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Essais cliniques

Les essais cliniques

Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Etude comparant une immunothérapie (nivolumab + ipilimumab) à une thérapie moléculaire ciblée (pazopanib) chez les patients atteints de sarcomes avancés/métastatiques rares

Titre de l'étude: 
RAR-Immune Étude randomisée, comparative, prospective et multicentrique de l'efficacité du nivolumab + ipilimumab versus pazopanib seul chez des patients atteints d'un sous-type rare de sarcome avancé non résécable ou métastatique
Numéro de l'étude: 
CSET 3294
Médecin investigateur: 
Dr MIR Olivier
Indication: 
Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales
Description: 

RAR-Immune est une étude multicentrique qui compare une immunothérapie (nivolumab + ipilimumab) à une thérapie poléculaire ciblée (le pazopanib, qui bénéficie déjà d’une AMM dans le traitement des sarcomes) chez les patients adultes atteints de sarcomes rares à un stade métastatique/avancé.

Les tumeurs concernées sont : les sarcomes alvéolaires des parties molles, les sarcomes à cellules claires, les PEComes, les chordomes, les tumeurs desmoplastiques à petites cellules rondes (DSCRT), les chondrosarcomes myxoïdes extra-squelettiques, les hémangio-endothéliomes épithélioïdes, les sarcomes SMARCA4-déficients, les tumeuurs malignes des gaines des nerfs périphériques (MPNST), les fibrosarcomes, les sarcomes épithélioïdes, les angiosarccomes, les sarcomes intimaux, les fibrosarcomes épihtélioïdes sclérosants et les tumeurs fibreuses solitaires.

Les patients éligibles recevront après randomisation (tirage au sort 50/50%) une immunothérapie intraveineuse par nivolumab (12 séances) et ipilimumab (4 séances), ou bien le pazopanib (par voie oralee, jusqu’à progression ou intolérance).
Des examens sanguins et d’imagerie réguliers permettront de s’assurer de l’efficacité et des effets in désirables du traitement.

Le critère de jugement principal de l’étude est la survie sans progression de la maladie ; les autres critères évalués comprennent le taux de réponse et la durée de réponse, la survie globale, la tolérance et la qualité de vie.

Les centres participants à l’étude seront amenés à inclure 96 patients au total.