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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers Orl

Clonidine, protecteur de la mucite pendant la radiochimiothérapie

Titre de l'étude: 
VALIDIVE MNPR-301-001 : Étude de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, comparant l'efficacité et la tolérance d'un comprimé buccal muco-adhésif de clonidine à celles d'un placebo pour la prévention de la mucite buccale sévère induite par la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer oro-pharyngé
Numéro de l'étude: 
CSET 3347
Médecin investigateur: 
Dr France NGUYEN
Indication: 
Cancer oropharynx
Description: 

La mucite buccale sévère survient chez près de 50-60% des patients traités par radio-chimiothérapie entrainant des douleurs et surtout des troubles de la déglutition et par-conséquent un amaigrissement.

Il s’agit d’une étude de phase 2b/3 internationale, en Europe et aux Etats Unis, randomisée, en double aveugle (comparaison avec un placebo).  L’objectif principal de l’étude est de démontrer l’efficacité du chlorhydrate de clonidine pour la prévention de la mucite buccale sévère chez les patients atteints d’un cancer de l’oropharynx  traité par radio-chimiothérapie d’emblée ou après chirurgie.

Le traitement consiste en un comprimé buccal muco-adhésif qui est administré tous les jours pendant le traitement de radio-chimiothérapie (6 à 7 semaines de traitement au total).

Les patients seront suivis pour une surveillance de la tolérance pendant la phase de radiothérapie, à 2 semaines et 4 semaines après la fin de la radiothérapie et ensuite pour une surveillance du cancer tous les 2 mois la 1ère année et tous les 4 mois la 2ème année.