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Cancers hématologiques

GS-US-546-5857 (ENHANCE 2) : Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du Magrolimab en association avec l'Azacitidine

Titre de l'étude: 
GS-US-546-5857 (ENHANCE 2) : Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du Magrolimab en association avec l'Azacitidine par rapport au choix du médecin entre une association du Venetoclax avec l'Azacitidine ou une chimiothérapie intensive chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde avec mutation de TP53 non antérieurement traités
Numéro de l'étude: 
CSET 3353
Médecin investigateur: 
Dr Jean-Baptiste MICOL
Indication: 
Leucémies aiguës myéloïdes
Description: 

Le pronostic des leucémies aigues myéloïdes (LAM), chez les patients susceptibles de recevoir des traitements intensifs est déterminé en fonction des caractéristiques cytogénétiques et moléculaires de la maladie.

Les LAM avec des mutations TP53, qui représentent environ 10% des LAM de novo, sont 3 fois plus fréquentes dans les LAM induites. Leur pronostic, même en cas d’intensification thérapeutique par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est effroyable (moins de 10% de survie à 2 ans). Il y a un réel manque de thérapeutiques chez ces patients.

Le Magrolimab est le premier anticorps ciblant le CD47 (c’est donc un « macrophage inhibiteur de Checkpoint), exprimé dans la majorité de hémopathies myéloïdes.
Une phase 1b a montré la bonne tolérance du traitement, des taux de rémission complète 3 fois supérieur à ceux obtenu historiquement avec l’Azacytidine seul et une médiane de survie de 12.9 mois soit supérieur à ceux obtenu même avec les traitements les plus intensifs.
L’essai ENHANCE-2 randomisera en association de l’Azacytidine l’ajout du Magrolimab en intra veineux pour la prise en charge en première ligne des LAM TP53 mutés contre le traitement choisi par l’investigateur soit chimiothérapie intensive (3+7) ou l’association Vidaza/Venetoclax.

Cet essai industriel est le premier essai randomisé au Monde avec cette association thérapeutique.