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Essais cliniques

Les essais cliniques

Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Etude de phase III comparant la trabectédine au miladémétan dans les liposarcomes dédifférenciés prétraités par de la doxorubicine

Titre de l'étude: 
RAIN-3201 : Étude de phase 3, multicentrique, randomisée visant à comparer le miladémétan et la trabectédine chez des patients atteints de liposarcome dédifférencié
Numéro de l'étude: 
CSET 3356
Médecin investigateur: 
Dr Axel LE CESNE
Indication: 

Liposarcome
Tissus mous

Description: 

Un gène MDM2 est retrouvé altéré dans tous les liposarcomes bien et non différenciés (liposarcomes les plus fréquents). Le miladémétan est un médicament oral qui inhibe la dérégulation de ce gène et pourrait être efficace dans cette maladie. La trabectédine (yondelis®) est un produit de chimiothérapie déjà commercialisé dans les liposarcomes de ce type et qui nécessite une hospitalisation de 36-48 heures (24 heures de perfusion). C’est l’un des traitements connus pour être efficace dans les liposarcomes.

L’étude vise donc à comparer ces deux médicaments. Les patients prétraités par des anthracyclines (adriamycine) pourront être tirés au sort pour recevoir l’un de ces deux produits
Le suivi des patients est tout à fait classique avec des évaluations tumorales tous les 2 mois pendant les 6 premiers mis puis tous les 3 mois.

Ces deux médicaments peuvent être administrés tant que la maladie est contrôlée. Ils n’ont pas de toxicité cumulative comme on peut le voir avec d’autres médicaments délivrés dans les sarcomes

Pas de prélèvements particulier dans le cadre de cette étude
160 patients doivent être inclus dans le monde