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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Virus oncolytique RP1 intratumoral associé à une immunothérapie par inhibiteur du PD-1, le Nivolumab.

Titre de l'étude: 
IGNYTE RPL-001-16 : Étude multicentrique, ouverte de phase I/II sur le RP1 en monothérapie et en association avec un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints d'une tumeur solide
Numéro de l'étude: 
CSET 3398
Médecin investigateur: 
Dr Judith MICHELS
Indication: 
  • Mélanome
  • Cancer épidermoïde de la peau
  • Cancer du poumon non à petite cellule
  • Cancer de l’uterus
Description: 

Cet essai de phase II s’adresse à des patients atteints de tumeurs solides réfractaires à une immunothérapie anti-PD-1 ou PD-L1, avec un déficit de la réparation du mismatch (dMMR) ou instabilité micro-satellitaire (MSI-H) tout primitif, de mélanomes non résécables de stade IIIb-IV ou de cancers épidermoides de la peau autre que mélanome (NMSC), de cancers du poumon non à petites cellules.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’association du médicament expérimental RP1 à l’immunothérapie par NIVOLUMAB.  

Dans le groupe de patients atteints de mélanomes cutanés réfractaires à un anti-PD1, l’objectif spécifique sera d’évaluer l’efficacité de RP1 en association avec le NIVOLUMAB.

Dans tous les cas, les patients recevront le nouveau traitement expérimental : le RP1 associé à une immunothérapie par NIVOLUMAB.

Le RP1 est un virus modifié pour se développer dans les cellules cancéreuses et les détruire (virus oncolytique). Il délivre du Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GMCSF) qui est une cytokine qui signale au système immunitaire de l’organisme la présence des cellules cancéreuses.  Le RP1 exprime une protéine appelée GALV qui induit une fusion des cellules cancéreuses permettant une meilleure visibilité de la tumeur au système immunitaire. Le RP1 se présente sous forme d’injections qui se feront directement dans la tumeur, soit sous échographie, soit sous scanner dans un service spécialisé appelé radiologie interventionnelle (RI). Après la première injection le patient reste en surveillance pendant 24h.

Le NIVOLUMAB est une d’immunothérapie  déjà approuvée dans le traitement de certains cancers comme le mélanome ou le cancer du rein. Il cible et bloque une protéine appelée PD-1 permettant une désinhibition du système immunitaire du patient pour cibler le cancer.
Le NIVOLUMAB est perfusé en intra-veineux en une demi-heure.

Le cycle de traitement commence par une injection de RP1 seul, puis tous les quinze jours associant le RP1 et la perfusion de NIVOLUMAB (7 cycles). Un 8ème cycle de NIVOLUMAB seul (dose simple) sera réalisé et poursuivi par une administration de NIVOLUMAB toutes les 4 semaines (double dose), ceci pendant 20 mois.

Il est possible que certains patients, selon des critères précis, puissent être éligibles à 8 cycles supplémentaires de RP1.

Dans tous les cas, les patients recevront le traitement prévu tant qu’il  est efficace sur leur maladie et tant qu’il n’est pas jugé comme ayant une toxicité inacceptable.  

Une phase de suivi à court puis long terme suivra la fin du traitement. Ce suivi pourra atteindre 2 ou 3 ans selon les cas.