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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Mélanome stade II en adjuvant

Titre de l'étude: 
COLOMBUS-AD : Traitement adjuvant par encorafenib et binimetinib versus placebo dans le traitement des mélanomes entièrement réséqués de stade IIB/C avec mutation BRAF V600E/K : étude de phase III randomisée en triple aveugle, en collaboration avec le groupe mélanome de l'EORTC
Numéro de l'étude: 
CSET 3430
Médecin investigateur: 
Pr Caroline ROBERT
Indication: 
  • Mélanome stade II opéré
  • Muté BRAF V600E/K
Description: 

Il s’agit d’une étude de phase 3 qui pourra être proposée aux patients de plus de 18 ans si la totalité du mélanome muté BRAF V600E ou K a été retirée par intervention chirurgicale (stade IIB ou IIC). Cela concerne donc des patients ayant un mélanome épais (> 4 mm) et/ou ulcéré (> 2 mm ulcéré), sans atteinte métastatique ganglionnaire régionale ou à distance.

Les patients recevront :

Groupe 1 : une thérapie ciblée par encorafenib + binimetinib
 OU
Groupe 2 : un placébo (apparence identique mais sans la substance active)

Le groupe de traitement sera affecté par tirage au sort (randomisation).

Le traitement (encorafenib + binimetinib ou le placébo) sera administré par voie orale tous les jours pendant 12 mois.

Ni le patient, ni le médecin de l’étude ne sauront lequel des produits est administré. En cas d’urgence, le médecin de l’étude pourra obtenir ces renseignements.

Malgré la résection complète du mélanome, il existe un risque de récidive Dans les 5 ans qui suivent l’intervention chirurgicale, le risque est respectivement de 35% et 48% pour les patients atteints de mélanome de stade IIB et IIC.

Cet essai a pour but de vérifier dans quelle mesure les médicaments à l’étude sont bien tolérés et efficaces par rapport à un placebo pour empêcher une récidive ou une propagation de la maladie.

Environ 815 patients participeront à cette étude dont environ 119 en France.