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Cancers urologiques

MK6482-022 : Etude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi du belzutifan (MK-6482) plus pembrolizumab (MK-3475) versus placebo plus pembrolizumab, dans le traitement adjuvant du Carcinome

Titre de l'étude: 
MK6482-022 : Etude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi du belzutifan (MK-6482) plus pembrolizumab (MK-3475) versus placebo plus pembrolizumab, dans le traitement adjuvant du Carcinome Rénal à Cellules Claires (CRCC) post néphrectomie (MK-6482-022)
Numéro de l'étude: 
CSET 3445
Médecin investigateur: 
Pr Laurence ALBIGES
Indication: 
Carcinome rénal à cellules claires
Description: 

Le traitement  du cancer du rein repose actuellement principalement sur les traitements dits « anti angiogéniques » et sur les « immunothérapies », ces dernières visant à activer le système immunitaire.

Le fonctionnement du système immunitaire est en effet essentiel dans le cancer du rein, et une meilleure compréhension de ce système a mis en évidence le rôle négatif de certaines molécules qui empêchent le système immunitaire de combattre les cellules cancéreuses.

Une de ces molécules, appelée PDL-1, bloque effectivement les défenses immunitaires, et est surexprimée, notamment dans le cancer du rein. En bloquant cette molécule par un anticorps « antiPD-1 », on peut  restaurer les défenses immunitaires et obtenir une régression des métastases.

Ces anticorps anti PD-1,  comme le pembrolizumab,  ont déjà été largement évalués dans de nombreux cancers, incluant des cancers du rein, et des régressions très intéressantes ont été observées, encourageant à développer ce médicament. Le pembrolizumab est  utilisé en association à un anti-angiogénique comme l’axitinib ou le lenvatinib en première ligne de traitement des cancers du rein qui ont déjà développé des métastases.

Par ailleurs le pembrolizumab (administration Intraveineuse toutes les 3 semaines) a été testé  en situation ADJUVANTE, c’est-à-dire après une chirurgie d’une tumeur rénale en prévention de la rechute et  a démontré un  intérêt en temps jusqu’à rechute.

Le belzutifan est un nouveau  médicament, administré par voie orale quotidiennement, développé dans le cancer du rein car ciblant une spécificité biologique de cette maladie.

L’étude décrite ici vise à évaluer si l’association pembrolizumab+ belzutifan,  est capable de prévenir l’apparition de métastases par rapport au pembrolizumab  (bras de référence) + placebo.

Dans cette étude, les patients à risque de rechute elevé à recevront (par tirage au sort) soit l’association de  pembrolizumab (voie IV) + belzutifan (voie orale) soit  pembolizumab ( voie IV) + placebo(voie orale) pendant 1 an.

Environ 1600 patients seront traités dans le monde afin de répondre à cette question importante.