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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Mélanome métastatique

Titre de l'étude: 
HBI-8000-303 : Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, portant sur le HBI-8000 associé au nivolumab par rapport à un placebo associé au nivolumab chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique non traité au préalable par des inhibiteurs de PD-1 ou de PD-L1
Numéro de l'étude: 
CSET 3451
Médecin investigateur: 
Pr Caroline ROBERT
Indication: 
  • Mélanome
  • 1ere ligne de traitement
  • Localement avancé ou métastatique
  • Métastases cérébrales acceptées
Description: 

Cette étude pourra être proposée aux patients atteints d’un mélanome localement avancé ou métastatique n’ayant pas été traité par immunothérapie.

L’objectif de cette étude est de déterminer si le HBI-8000 et le nivolumab ralentissent la croissance du mélanome, réduisent la taille de la ou des tumeurs ou prolonge la durée de vie.

Tous les patients de cette étude seront traités par nivolumab, un traitement standard pour le mélanome. Le nivolumab est un médicament immunothérapeutique, ce qui signifie qu’il bloque les protéines qui empêchent le système immunitaire d’attaquer les cellules cancéreuses. Le nivolumab (Opdivo®) a été approuvé en France par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le HBI-8000 est un produit expérimental, ce qui signifie qu’il n’a pas été approuvé par les autorités réglementaires pour le traitement du mélanome ; il s’agit donc d’un traitement expérimental. La moitié des patients recevront l’HBI-8000 en association avec le nivolumab, l’autre moitié recevra le nivolumab associé à un placébo (comprimé qui ne contient aucune substance active).

L’effet attendu du HBI-8000 est d’agir sur certains gènes anormalement exprimés dans les cellules cancéreuses, de favoriser la fonction des cellules immunitaires qui combattent le cancer, et d’augmenter l’efficacité de l’immunothérapie, comme le nivolumab, dans le traitement du mélanome. Dans cette étude, nous évaluerons si HBI-8000 est un ajout sûr et efficace au traitement du mélanome.

L’HBI-8000 ou placébo sera administré par voie orale 2 fois par semaine  et le nivolumab sera administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines à la dose de 480 mg.

Dans cette étude, une cohorte dédiée inclura des patients atteints de métastases cérébrales actives et progressives. Ils recevront tous l’association HBI-8000+nivolumab.