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Essais cliniques

Les essais cliniques

Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Traitement du liposarcome dédifférencié

Titre de l'étude: 
BI 1403-0008 Brightline-1 : Brightline-1 : Étude de phase II/III, en ouverte, multicentrique et randomisée avec le BI 907828 en comparaison à la doxorubicine dans le traitement de première ligne des patients atteints de liposarcomes dédifférenciés
Numéro de l'étude: 
CSET 3468
Médecin investigateur: 
Dr Rastilav BAHLEDA
Indication: 
Liposarcome dédifférencié
Description: 

Le but de cette recherche est de tester l'efficacité et la sécurité du BI907828 par rapport au traitement de référence dans le traitement du liposarcome dédifférencié.

Le BI 907828 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de différents types de cancer, dont le liposarcome dédifférencié. Le traitement de référence du liposarcome dédifférencié est un médicament de chimiothérapie appelé doxorubicine.

Le traitement à l’étude, appelé BI 907828, n'a été approuvé comme traitement pour aucune maladie par les autorités et, par conséquent, son utilisation dans cet essai clinique est considérée comme expérimentale.

Le médicament de comparaison, la doxorubicine, est approuvé et considéré comme le traitement de référence du liposarcome dédifférencié.

Environ 300 patients participeront à cette recherche dans le monde. En France, environ 18 patients y participeront dans plusieurs centres.

Le traitement à l'étude, le BI 907828, ainsi que le comparateur (traitement de référence), la doxorubicine, seront administrés par cycles c’est-à-dire à plusieurs intervalles de temps réguliers.

Un cycle correspond à la fréquence à laquelle le traitement à l’étude sera administré pendant une période donnée. Pour cette recherche, le traitement à l'étude ou le comparateur seront pris une fois tous les 21 jours.

Cette étude est dite « randomisée ». Cela signifie que les patients sont répartis dans deux groupes de traitement après un tirage au sort informatique appelé « randomisation ». Cette étude étant « ouverte », les patients seront ensuite informés dans quel groupe de traitement, ils seront affectés : soit le groupe expérimental ou le groupe comparateur.

La durée de la participation et le nombre de visites dépendront de la durée pendant laquelle les patients recevront les traitements à l’étude.

Les patients pourront être traités avec le BI 907828, tant que cela sera bénéfique pour eux, qu’ils n'ont pas d'effets secondaires inacceptables, que le cancer ne s'aggrave pas et qu’ils ne commencent pas un autre traitement anticancéreux.

Pour la doxorubicine, il existe une dose maximale que les patients peuvent recevoir (450 mg), cela correspond à environ 6 cycles de traitement. Une fois le traitement terminé, les visites de l’étude se poursuivront dans le cadre de la prise en charge standard, dans le centre de recherche, tant que le cancer ne s'aggravera pas et qu’un autre traitement anticancéreux n’ait pas été initié.

Les patients traités par de la doxorubicine, auront la possibilité de prendre le BI 907828 plus tard s'il est confirmé que leur cancer se développe après le début du traitement par doxorubicine et qu’ils remplissent toujours les conditions pour participer à cette recherche.