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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de l'enfant et de l'adolescent

Étude de phase Ib/II sur l’association d’AsiDNA™ avec la ré-irradiation dans les gliomes de haut grade pédiatriques et chez les jeunes adultes

Titre de l'étude: 
AsiDNA : Étude de phase Ib/II sur l'association d'AsiDNA (TM) avec la ré-irradiation dans les gliomes de haut grade chez les enfants, adolescents et jeunes adultes
Numéro de l'étude: 
CSET 3471
Médecin investigateur: 
Dr Jacques GRILL
Indication: 
Gliomes
Description: 

Les gliomes de haut grade (HGG), bien que rares chez les enfants comparativement aux adultes, sont néanmoins parmi les tumeurs malignes du système nerveux central les plus fréquentes chez les enfants et sont différents de ceux des adultes.

Le traitement de première ligne de l'HGG consiste généralement en une intervention chirurgicale lorsque cela est possible et en une radiothérapie dans tous les cas. La chimiothérapie ou d'autres médicaments peuvent être ajoutés pendant et/ou après la radiothérapie, selon le sous-type de HGG. Même après ces traitements, le taux de récidive reste élevé. Il n’y a pas de traitement curatif connu en cas de récidive. Un nouveau traitement par radiothérapie est souvent proposé : il est généralement bien toléré et permet souvent un contrôle transitoire de la maladie.

L'AsiDNA est un nouveau type de médicament qui pourrait être efficace pour traiter l’HGG car son mécanisme d'action augmente la sensibilité des cellules tumorales à la radiothérapie sans pour autant augmenter la toxicité au niveau des tissus sains. Des études expérimentales ont montré que l'AsiDNA peut augmenter l'efficacité de la radiothérapie dans une variété de modèles expérimentaux de tumeurs, y compris des modèles de tumeurs cérébrales survenant chez les adultes et les enfants. Des études ont également montré que l'AsiDNA est généralement bien toléré, y compris des études menées sur des modèles animaux juvéniles.

L'étude "AsiDNA Enfants et AJA" est une étude multicentrique de phase Ib/II visant à évaluer l’AsiDNA en association avec la radiothérapie chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints d’HGG récidivant après le traitement initial ayant déjà compris une première radiothérapie.

L'administration d'AsiDNA en association avec la radiothérapie a été évaluée dans une étude de phase 1 chez des patients atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome. L'association n'a montré aucune toxicité et 30 % des patients ont eu une réponse complète, qui a persisté pendant au moins un an.

L'administration intraveineuse d'AsiDNA en association avec une chimiothérapie combinée telle que le carboplatine ± paclitaxel est actuellement étudiée chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées sans donnée alarmante sur la sécurité d’administration jusqu’à présent.

L'hypothèse de l'étude "AsiDNA Enfants et AJA" est que, chez les enfants les adolescents et les jeunes adultes présentant un HGG récidivant après une première irradiation, l'AsiDNA en association avec la radiothérapie permettra de prolonger la survie et d’améliorer la qualité de vie des patients.

L'étude sera menée conformément à toutes les lois internationales, européennes et nationales applicables dans les pays où l'étude est menée.

La population étudiée ne comprendra que des enfants, adolescents et jeunes adultes souffrant de HGG récidivant. Tous les patients doivent être âgés de moins de 25 ans au moment du diagnostic. Le consentement libre et éclairé sera obtenu auprès du patient ou son/ses représentant(s) légal(légaux). Pour les patients mineurs, l'assentiment de chaque participant capable de le formuler sera obtenu en plus du consentement du ou des parents, du tuteur ou du représentant légal.

Le médicament à l'étude, AsiDNA, est une solution liquide ; il sera administré aux patients sous forme de perfusion intraveineuse pendant une heure. Les patients recevront une perfusion par jour pendant 3 jours avant de commencer la radiothérapie, puis une perfusion par semaine pendant la radiothérapie et continueront le traitement pendant un total de 12 semaines. La participation de chaque patient à l'étude durera environ 1 an.

Seuls 10 patients recevront de l'AsiDNA dans la première partie de l'étude. L'objectif est de s'assurer que l'AsiDNA est sûr et suffisamment actif chez l'enfant pour justifier de poursuivre l’étude. Dans la deuxième partie de l’étude, jusqu'à 24 patients supplémentaires seront inclus et le traitement sera tiré au sort: une partie des patients recevront l’AsiDNA en association à la ré-irradiation alors que les autres seront traités par ré-irradiation seule.

 Dans les deux parties de l'étude, les patients auront des visites régulières à l'hôpital durant lesquelles ils recevront l'AsiDNA pendant et après la période de radiothérapie, ainsi que des examens réguliers avec imagerie par résonance magnétique (IRM) pour surveiller l'effet des traitements sur la tumeur. Selon les résultats de cette première étude chez l’enfant et l’adolescent ; d’autres études combinant l’AsiDNA et la radiothérapie pourront être menées en cancérologie pédiatrique, en particulier dans des tumeurs du système nerveux central, y compris lors du traitement initial.