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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein

RIBOLARIS : Ribociclib et endocrinothérapie en traitement néoadjuvant et adjuvant dans le cancer du sein avec statut des récepteurs des oestrogènes positif (ER+) et HER2 négatif (HER2-) à risque clinique élevé (RIBOLARIS)

Titre de l'étude: 
RIBOLARIS : Ribociclib et endocrinothérapie en traitement néoadjuvant et adjuvant dans le cancer du sein avec statut des récepteurs des oestrogènes positif (ER+) et HER2 négatif (HER2-) à risque clinique élevé (RIBOLARIS)
Numéro de l'étude: 
CSET 3476
Médecin investigateur: 
Dr Barbara PISTILLI
Indication: 
Cancers du sein opérable RH+/HER2- à haut risque de rechute clinique
Description: 

Chez les patients femmes ou hommes atteints d’un cancer du sein opérable RH+/HER2- à haut risque de rechute clinique, la chirurgie est le traitement principal. Cette stratégie est souvent associée à l’administration de médicaments avant (néo-adjuvant) ou après la chirurgie (adjuvant) en fonction de la taille, de l’agressivité de la tumeur et de sa propagation à l’extérieur du sein (aux ganglions adjacents. Le traitement le plus utilisé est la chimiothérapie associée à une hormonothérapie. Cependant, il semblerait que la chimiothérapie soit prescrite par excès chez environ 40-50% des patients avec ce type de tumeur. Or, elle est associée à un grand nombre d’effets secondaires. L’objectif de cet essai est de déterminer avec précision et à l’échelon individuel les situations où on peut éviter la chimiothérapie chez les patients avec cancer du sein opérable RH+/HER2-.

Le traitement des patients participant à l’essai comprend une phase néoadjuvante où on associe le Ribociclib (un inhibiteur de la prolifération cellulaire) 600mg et le Letrozole traitement endocrinien) pendant 24semaines suivi de la chirurgie pour ablation de la tumeur avec prélèvement de tissu tumoral pour analyse moléculaire et une phase de traitement adjuvant.
L’analyse moléculaire de la tumeur permettra de déterminer le risque de récidive la maladie et de décider si le patient recevra la chimiothérapie. Ainsi deux groupes de patients seront déterminer : patients avec risque de récidive faible et patients avec risque de récidive moyen/élevé.

Dans les deux groupes les patients continueront à recevoir le même traitement qu’avant la chirurgie mais à un dosage plus faible (400mg) pendant 2,5ans associé au traitement endocrinien (dont le dosage reste identique à la phase néoadjuvante). Ensuite, le traitement endocrinien seul pendant au moins 2,5 années supplémentaires.

Dans le groupe à risque de récidive moyen/élevé une chimiothérapie selon les pratiques courantes sera administrée après la chirurgie et avant de démarrer l’association Ribociclib/ traitement endocrinien.

Avant la chirurgie, le suivi se fera tous les 15jours pendant les deux premiers cycles de traitement puis tous les mois. Après la chirurgie, une visite est prévue tous les cycles (12semaines). Après l’arrêt du traitement, un suivi sera réalisé tous les 6 mois pour vérifier qu’il n’y a pas de récidive de la maladie.