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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers digestifs

Ajout d'une nouvelle thérapie ciblée anti-FGFR2b à la chimiothérapie standard dans le cancer de l'estomac et de la jonction œsogastrique évoluée

Titre de l'étude: 
20210096 : Étude de phase 3 randomisée, multicentrique, menée en double aveugle, contrôlée par placebo et comparant le bémarituzumab associé à une chimiothérapie à un placebo associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un cancer de la jonction gastro-oesophagienne (JGO) de stade avancé non traités préalablement et présentant une surexpression de FGFR2b (FORTITUDE-101)
Numéro de l'étude: 
CSET 3478
Médecin investigateur: 
Dr Valérie BOIGE
Indication: 
Cancer gastrique
Description: 

Le pronostic des cancers de l'estomac et de la jonction œsogastrique avancé reste sombre. Depuis de nombreuses années, la chimiothérapie de première intention reste basée sur une association de fluoro pyridine avec sels de platine. Contrairement à d'autres types de tumeurs, les thérapies ciblées n'ont pas montré l'efficacité dans ce type de cancer en dehors du trastuzumab dans le sous-groupe des patients sur exprimant l'oncogène HER2.

L'objectif de cette étude de phase 3 est de comparer une chimiothérapie classique de référence associant 5-FU et oxaliplatine (schéma Folfox) à la même chimiothérapie combinée à un anticorps ciblant le FGRFR2b, le bémarituzumab. Une augmentation d'expression de FGFR2b dans les cellules cancéreuses est présente chez 30 à 50 % des patients atteints de cancer gastrique et est associée à un plus mauvais pronostic.

Des résultats d'association de la chimiothérapie par Folfox au  bémarituzumab se sont révélés encourageants dans une étude de phase 2 en termes d'efficacité et de survie.

Ainsi cette étude mondiale comparera une chimiothérapie par Folfox associée soit avec le bémarituzumab soit un placebo selon un tirage au sort, après confirmation d'une augmentation d'expression de FGFR2b dans les cellules cancéreuses présentes au sein d'une biopsie de la tumeur.

Le traitement aura lieu par perfusion toutes les deux semaines en hôpital de jour. Des effets indésirables sur la cornée à type de sécheresse oculaire ont été signalés avec ce nouveau médicament, raison pour laquelle une surveillance ophtalmologique spécifique sera réalisée durant le traitement.

Ils sont résolutifs après arrêt du traitement. Des prises de sang auront lieu toutes les deux semaines avant chaque administration de Folfox. Des scanners seront régulièrement réalisés afin d'évaluer l'efficacité du traitement sur la maladie. Le traitement sera interrompu en cas d'inefficacité ou d'intolérance.