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Essais cliniques

Les essais cliniques

Essais précoces

Étude de phase I/II d’escalade et d’extension de dose portant sur le ZN-c3 en association avec le niraparib chez des patientes souffrant d’un cancer de l’ovaire résistant au platine

Titre de l'étude: 
ZN-c3-006 : Étude de phase I/II d'escalade et d'extension de dose portant sur le ZN-c3 en association avec le niraparib chez des patientes souffrant d'un cancer de l'ovaire résistant au platine
Numéro de l'étude: 
CSET 3496
Médecin investigateur: 
Dr Alexandra LEARY
Indication: 
Cancer de l'ovaire
Description: 

Cette étude est une étude clinique testant l'innocuité et la tolérabilité du ZN-c3 en association avec le niraparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui s'est propagé et n'a pas répondu au traitement par des agents de chimiothérapie standard et est revenu après un traitement d'entretien. Cette étude est composée de deux phases :

En Phase 1 : Les patientes seront traitées par différentes doses de ZN-c3 et de niraparib. Cette partie de l'étude est menée pour identifier la dose la plus élevée de ZN-c3 en association avec le niraparib que les patientes peuvent recevoir sans présenter de symptômes graves. Lorsque cette dose la plus élevée aura été déterminée, elle sera recommandée pour la phase 2 de l'étude.

En phase 2 : Le but de cette phase est de découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, le ZN-c3 en association avec le niraparib a sur les patientes et la maladie des patientes. Le but de cette phase est également d’examiner comment le cancer de l'ovaire des patientes réagit au ZN-c3 en association avec le niraparib.

Environ 140 patientes participeront à cette étude au total (dont 12 en France). Jusqu'à 18 à 20 patientes seront inscrits à la phase 1 et jusqu'à 120 patientes à la phase 2 de l'étude. L'étude se déroulera dans environ 50 centres hospitaliers dans le monde.

L'ensemble de l'étude est prévu pour durer environ 3 ans (36 mois).

La durée de participation des patientes à cette étude variera d'une personne à l'autre et dépendra de la façon dont le cancer des patientes répond à ce traitement expérimental (ZN-c3 en association avec le niraparib).

Cela dépend également des effets secondaires (un effet ou une réponse inhabituelle ou indésirable) que les patientes peuvent avoir suite à l’administration du ZN-c3 combiné au niraparib.