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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein
Titre de l'étude: 
NOMAT 01 Etude prospective multicentrique nationale visant à valider un modèle de desescalade chirurgicale dans les lésions atypiques du sein.
Numéro de l'étude: 
IGR 2211
Médecin investigateur: 
Dr Catherine UZAN
Indication: 
Lésion atypique du sein
Description: 

Etude NOMAT 01

Depuis l’avènement  du  dépistage systématique du cancer du sein par mammographie, on découvre de plus en plus de lésions radiologiques suspectes sans lésion  palpable mammaire. En cas de telle anomalie, une biopsie sous  contrôle mammographique est réalisée. En cas d’anomalie radiologique de type « microcalcifications », dans 15 à 30% des cas, la biopsie révèle des lésions « atypiques ». La signification de ces lésions est incertaine. Dans 10 à 30% des cas, on sait qu’à proximité de ces lésions, un petit cancer du sein est déjà présent. Ainsi, dans ces situations, une chirurgie mammaire d’exérèse sous anesthésie générale est systématiquement proposée.  

Afin de mieux cibler les patientes à haut risque de cancer et éviter une chirurgie inutile pour beaucoup de femmes, plusieurs équipes ont développé des modèles de prédiction du risque de cancer de sein associé en cas d’atypies sur une biopsie mammaire.

Notre modèle NOMAT (comme NOMogramme, un type de modèle mathématique, pour les lésions ATypiques du sein) a été obtenu à partir d’une large étude rétrospective.  Il conjugue 3 facteurs : l’âge des patientes, la taille de la lésion radiologique et la disparition ou pas de la lésion radiologique après le geste de biopsie mammaire. Ce modèle parait pertinent mais il est indispensable de le valider sur un grand nombre de femmes et dans différents hôpitaux pour confirmer qu’il permet sans risque d’éviter la chirurgie aux patientes que le modèle aura identifié comme à «bas risque ».
Nous proposons donc une étude dans laquelle,  de manière prospective (c'est-à-dire dès le début de la prise en charge des patientes), nous collecterons toutes ces données et les patientes seront, comme cela demeure le standard, opérées systématiquement. Nous pourrons donc vérifier sur les résultats de la chirurgie si notre modèle  fait un triage correct entre patientes à haut et bas risque. Par ailleurs nous recherchons sur des prélèvements sanguins et tissulaires des biomarqueurs liés au risque de cancer. A la fin de notre étude, soit notre modèle est validé tel quel, soit nous pourrons l’améliorer à partir de cette base de données complètes et à partir de nouveaux biomarqueurs identifiés grâce à cette étude

A la fin de cette étude, en cas de succès, nous pourrons proposer une nouvelle étude où seules les patientes à haut risque seront opérées. Cette étude a pour but une désescalade dans la prise en charge des patientes avec lésions atypiques du sein, une situation de plus en plus fréquente avec la généralisation du dépistage systématique.  

De plus, en cas d’identification de biomarqueurs de risque de cancer du sein, ceux-ci pourront être utilisés à l’avenir pour permettre une prévention plus personnalisée du cancer du sein.
Vingt centres, parmi les centres les plus réputés en France prenant en charge des patientes atteintes de cancer du sein, ont accepté de participer à cette étude ambitieuse.