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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Mélanomes Métastatiques

Titre de l'étude: 
NIVIPIT Essai randomisé de phase I/II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ipilimumab intra-tumoral en combinaison avec le nivolumab intra-veineux chez les patients atteints de mélanome métastatique.
Numéro de l'étude: 
IGR 2334
Médecin investigateur: 
Dr Caroline ROBERT
Indication: 
Mélanomes Métastatiques
Description: 

Etude NIVIPIT

CONTEXTE.

Des avancées très significatives ont été obtenues au cours des cinq dernières années dans le traitement des mélanomes métastatiques par immunothérapie. Cette immunothérapie de nouvelle génération consiste en des anticorps médicaments qui activent le système immunitaire et peuvent générer une immunité contre le cancer. Les anticorps anti-CTLA-4 (ipilimumab) et anti-PD-1 (nivolumab) ont démontré qu’ils pouvaient contrôler la maladie chez certains patients atteints de mélanome métastatique durant une période prolongée (plusieurs mois voire années). Récemment, il a été démontré que la combinaison de l’ipilimumab et du nivolumab était synergique et plus efficace que chacune des molécules utilisée en monothérapie. Cependant, bien qu’efficace, cette combinaison thérapeutique entraîne d’importantes toxicités auto-immunes chez les patients. Des données scientifiques récentes ont permis de démontrer que les anticorps anti-CTLA4 comme l’ipilimumab pouvaient être utilisé de façon locale, en intra-tumoral, à des doses plus faibles, tout en conservant leur efficacité systémique.

OBJECTIF.

L’objectif de cet essai clinique est de démontrer que le nivolumab utilisé en combinaison avec des injections intra-tumorales (IT) d’ipilimumab permet de conserver une activité synergique thérapeutique contre le mélanome tout en diminuant significativement le risque de toxicité en comparaison au traitement par ipilimumab administré en intra-veineux (IV).

DEROULEMENT DE L’ETUDE.

Les patients seront traités par nivolumab IV en combinaison avec de l’ipilimumab en IT ou en IV. Les patients seront affectés de façon aléatoire (randomisation) dans l’un ou l’autre des traitements (ipilimumab IV ou IT). Les traitements par nivolumab et ipilimumab en combinaison se feront le même jour. Les injections seront programmées toutes les 3 semaines pour les quatre premiers cycles. Au-delà de la 4e injection, tous les patients seront traités par nivolumab seul en IV toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance du traitement ou fin du traitement (12 mois).