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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers du sein

Intervention personalisée sur la perte de poids des patients en surpoids visant à réduire la fatigue après le traitement d'un cancer du sein.

Titre de l'étude: 
MEDEA Intervention personalisée sur la perte de poids des patients en surpoids visant à réduire la fatigue après le traitement d'un cancer du sein.
Numéro de l'étude: 
IGR 2986
Médecin investigateur: 
Dr Ines Maria VAZ DUARTE LUIS
Indication: 
Cancer du sein
Description: 

Rationnel

Plus de 450 000 femmes sont diagnostiquées d’un cancer du sein chaque année en Europe. Bien que les patientes ayant un cancer du sein aient, en France, en moyenne 80 % de chance de survie à 10 ans, environ 75 % de ses femmes subissent des effets secondaires chroniques, ce qui affecte de manière significative leur qualité de vie. La plupart de ces effets secondaires disparaissent avec le temps, cependant, pour certaines patientes, la fatigue ainsi que d’autres symptômes peuvent persister à long terme. Ces chiffres indiquent que la survie après cancer et la qualité de vie après cancer représentent un fardeau sociétal et économique. Le surpoids et l’obésité sont associés à une morbidité et une mortalité importante, ainsi qu’à une dégradation de la qualité de vie dans la population générale. En cas de cancer du sein, l’obésité et l’inactivité sont associées à une augmentation des effets secondaires à long terme, à une diminution de la qualité de vie ainsi qu’à une augmentation du risque de récidive alors même que des travaux ont montrés que la plupart des femmes prennent du poids après le diagnostic et que près de 50 % des patientes sont en surpoids ou obèses. L’obésité a en particulier été présentée comme étant un fort prédicteur de l’existence de fatigue après-traitements. Quelques études interventionnelles suggèrent que la perte de poids et une activité physique accrue peuvent conduire à l’amélioration de la fatigue et d’autres symptômes, ainsi que de la qualité de vie des patientes. Mais, à ce jour, les données sont limitées.

Objectifs

L’objectif principal de MEDEA est de comparer l’effet d’un programme d’éducation à la santé standard accompagné d’un programme personnalisé de perte de poids par téléphone s’appuyant sur du coaching motivationnel, de l’activité physique et des conseils nutritionnels versus un programme d’éducation à la santé standard seul, sur la fatigue des patients en surpoids ayant eu un cancer du sein.

Les objectifs secondaires sont d’évaluer :

1) l’impact de ce programme sur la qualité de vie (état de santé global, fonctions émotionnelles, sociales et cognitives, sommeil, anxiété et dépression, douleurs, différents domaines de la fatigue (physique, émotionnelle, cognitive), image de soi et effets secondaires) ;

2) la faisabilité de la dissémination/implémentation de cette intervention dans différents environnements de soins en France ;

3) le coût et le rapport coût-efficacité de l’intervention.

L’essai inclura des patients en surpoids ou obèse (Indice de Masse Corporelle [IMC] ≥ 25 kg/m2) ayant un cancer du sein au stade précoce.

Intervention

MEDEA est un essai national pragmatique, multicentrique, randomisé et contrôlé qui vise à comparer, après randomisation (1:1), parmi 220 patientes en surpoids ou obèses ayant eu un cancer du sein, qui ont terminé leurs traitements initiaux, l’impact sur la qualité de vie (en particulier sur la fatigue), de 2 stratégies :

  • Un programme d’éducation à la santé standard (Bras 1 contrôle)
  • Un programme d’éducation à la santé standard accompagné d’un suivi personnalisé de perte de poids par téléphone d’1 an dispensé par des coaches qualifiés (Bras 2 intervention).

L’intervention personnalisée délivrée par téléphone : 1) offrira un soutien comportemental afin de faciliter le changement de mode de vie des patients grâce à l’aide d’un coach individuel qui travaillera avec lui tout au long des différentes étapes du programme de perte de poids qui durera 1 an.

Le programme de changement comportemental s’appuiera sur la théorie sociale cognitive. Théorie qui suppose que les interactions entre les éléments environnementaux, personnels et comportementaux déterminent les changements comportementaux.

2) proposera une « boîte à outils » qui permettra l’adaptation de l’intervention pour chaque participant à l’aide par exemple d’alternatives nutritionnelle (repas méditerranéens, à faible indice glycémique, etc.), de consignes pour la réalisation d’exercice de musculations, etc.).

220 patients seront inclus. L’inclusion durera 18 mois (12 mois d’intervention et  6 mois de suivi pour chaque groupe). L’étude ne nécessitera pas de visites supplémentaires à l’hôpital mais correspondra au suivi standard après traitement d’un cancer du sein au stade précoce (une visite au début de l’étude, une à 6 mois, une à 12 mois et une à 18 mois). Lors des visites, le poids et l’IMC des participants seront mesurés et des questionnaires de qualité de vie (particulièrement centrés sur la fatigue) seront auto-remplis par les patients.