Informations pratiques

Adresse

Gustave Roussy
114, rue Édouard-Vaillant
94805 Villejuif Cedex - France

Standard

Tel : +33 (0)1 42 11 42 11

Urgences

Gustave Roussy n'assure que les urgences des patients pris en charge à l'Institut.
Urgences uniquement : +33 (0)1 42 11 50 00

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GUSTAVE ROUSSY
1er centre de lutte contre le cancer en Europe, 3 000 professionnels mobilisés

Service promotion des études cliniques

Responsable
Delphine Vuillier-Le Goff
Tel : + 33 (0)1 42 11 65 42

Frise de présentation (bandeau): 
Service promotion des études cliniques

Service promotion des études cliniques

Le Service Promotion des Etudes Cliniques (SPEC) assure la promotion et la gestion des études cliniques de Gustave Roussy, qu’elles soient nationales ou internationales. Ce service répond aux exigences de la Directive Européenne (2001/20/CE) relative à la conduite des essais cliniques. Il contribue activement au développement de la recherche clinique en France par sa participation au groupe de Coordination des Promoteurs Institutionnels (CPI) et des Délégations à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) - groupes constitués par le ministère de la santé - et à la proposition d'actions en matière de législation et de bonnes pratiques cliniques.

Missions et objectifs

  • Garantir la conduite éthique des études et le respect des réglementations, nationales et internationales en vigueur (soumission des études aux autorités de santé et aux comités d’éthique, coordination réglementaire internationale) et la mise en œuvre des actions qualité nécessaires ;
  • Mettre en œuvre et superviser les études nationales et internationales en coordonnant les différents acteurs de la recherche et en apportant une aide rédactionnelle et logistique à ces projets de recherche ;
  • Assurer le contrôle de la qualité et la coordination des projets de recherche (mise en place organisationnelle, qualité des données recueillies, traçabilité des médicaments) afin de garantir la sécurité des patients et le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ;
  • Réaliser l’évaluation budgétaire et le suivi financier des études (négociation des contrats avec les partenaires industriels et les sociétés prestataires de service) afin de respecter l’enveloppe financière obtenue via les soutiens industriels, les appels d’offres publics (Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique (PHRC)) et les consortiums européens.

Une activité en croissance

En 2014, 95 études étaient ouvertes dont 57 étaient en cours d’inclusion. Parmi ces 57 études, 12 sont des essais cliniques internationaux. En tout, pas moins de 8 nouveaux essais ont été mis en place en 2014 et 349 visites dans les centres participants ont été réalisées afin de garantir la bonne conduite de l’étude dans le respect de la législation en vigueur.

Depuis 2013, les réunions de pilotages sont organisées par les Attachés de Recherche Cliniques (ARC) du service, permettant de réunir tous les acteurs de l’essai pour une meilleure vision des études cliniques en cours.

L’augmentation constante du nombre de protocoles et leur complexité croissante exigent du SPEC une adaptation perpétuelle afin de garantir un haut niveau de qualité de la recherche et le respect du patient, partenaire de cette recherche. Ceci se traduit par la mise en place de nouvelles étapes de validation, un suivi régulier des Clinical Research Organizations, une meilleure anticipation de la conduite du projet, une adaptation du monitoring en fonction des risques identifiés, la poursuite des programmes d’audits, et le maintien d’une veille réglementaire constante.

Conformément aux recommandations du Plan Cancer, les notes d’information patients sont soumises pour relecture, avis et conseils au comité de patients de la Ligue contre le cancer avant le début de l’essai.

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