L’essai PRE-ACT-01 s’adresse à des patientes atteintes d’un cancer du sein avec indication d’irradiation des ganglions lymphatiques régionaux.

Cette étude de phase III, internationale, multicentrique, randomisée 1:1, de non-infériorité a pour objectif d’évaluer l'impact de la communication d'une prédiction personnalisée du risque de développer un lymphœdème du bras, sur sa survenue ainsi que sur le choix du traitement de radiothérapie et la prescription d'un manchon de compression prophylactique. Ce risque sera déterminé par un outil d’intelligence artificielle (IA) classifié en tant que dispositif médical et communiqué via une application web.

Les patientes seront randomisées en deux bras :

• Bras expérimental : le médecin informera la patiente du risque prédit par IA via l’application Web. Cette application informera des facteurs qui sous-tendent ce risque et fournira des conseils sur la façon de prévenir un lymphœdème.
• Bras contrôle : le risque de lymphœdème prédit par IA ne sera ni communiqué au médecin ni à la patiente.

Les modalités de traitement de la radiothérapie seront laissées au choix du médecin et de la patiente dans les deux bras. Les patientes seront suivies pendant 2 ans après randomisation.