Il s’agit d’une étude en ouvert, internationale, multicentrique, de phase 1b/2, randomisée (dans la partie 2 uniquement) visant à évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la dose optimale d’ABBV-400 en association avec le budigalimab chez des patients atteints d’un CPNPC non épidermoïde localement avancé/métastatique. L’étude comporte 2 parties. La partie 1 est l’escalade de dose pour la sécurité d’emploi et la partie 2 est l’optimisation de la dose.

Dans la partie 1, environ 12 patients qui ne suivent pas plus d’une ligne de traitement systémique pour une maladie avancée seront inclus pour recevoir des doses croissantes d’ABBV-400 (1x/3 sem.) en association avec le budigalimab (dose fixe 1x/3 sem.). L’escalade de dose pour la sécurité d’emploi reposera sur un modèle bayésien (BOIN) basé sur le nombre cumulé de patients qui présentent une TLD à un niveau de dose donné d’ABBV-400.
Dans la partie 2, les doses d’ABBV-400 sélectionnées doivent être davantage évaluées et de manière randomisée. Environ 320 patients qui n’ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée seront randomisés pour recevoir ABBV-400 (dose sélectionnée 1 ou 2) en association avec le budigalimab, le budigalimab en association avec le carboplatine/cisplatine et le pémétrexed, ou le traitement standard (pembrolizumab en association avec le carboplatine/cisplatine et le pémétrexed).