Le but de cette étude est de savoir si duvélisib pourrait fonctionner mieux que la gemcitabine ou bendamustine, (« comparateurs »),  chez les patients atteints d’un lymphome T ganglionnaire de phénotype TFH en rechute ou réfractaire.

La randomisation (dans le bras duvélisib ou dans le bras du comparateur) se fera selon un ratio 1 : 1 .

Une fois que le patient a été assigné(e) à un médicament de l’étude, il recevra le même médicament aussi longtemps qu’il participera à l’étude.

Traitement de l’étude :

Duvélisib

Administration per os et indépendamment de la prise de repas :

• Cycle 1 et 2 : administration de 75 mg deux fois par jour, avec un intervalle de 12h (+ /- 2h) entre chaque prise
• A partir du cycle 3 : administration de 25 mg deux fois par jour, avec un intervalle de 12h (+ /- 4h) entre chaque prise

Bendamustine

• Fournie sous forme de de poudre pour solution à diluer, pour perfusion : Flacon de 100 mg de Bendamustine.

Gemcitabine

• Fournie sous forme de solution à diluer pour perfusion :  flacon de gemcitabine 38 mg/ml, 1 000 mg.

L’étude comporte 4 périodes :

• Période de sélection : d’une durée de maximum 30 jours
• Période de traitement : jusqu’à l’arrêt de traitement de l’étude, soit après le nombre total de cycles pour le bras des comparateurs, soit jusqu’à 3 ans maximum pour le bras duvélisib.
• Période de suivi de la sécurité : Dans les 7 jours après l'arrêt du médicament de l'étude, tous les patients doivent se rendre à une visite d'évaluation : la visite de fin de traitement. Puis ils effectueront une visite de suivi de sécurité 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
• Période de suivi de la persistance de la réponse : Les patients n’ayant pas arrêté le traitement en raison de la progression de la maladie, continueront à être suivis par rapport à leur réponse à la maladie. Ce suivi se fera tous les 2 mois à compter de la visite de fin de traitement.

Ou

• Période de suivi de la survie: Les patients ayant arrêté le traitement en raison de la progression de la maladie continueront à être suivis tous les 3 mois pour évaluer leur survie, jusqu'à l'analyse finale de la survie sans progression (prévue 3 ans après la randomisation), ou jusqu'à la clôture de l'étude par le promoteur.

Procédures pendant la phase de traitement :

• Prélèvements du sang & urine pour les analyses de sécurité
•  questionnaires de qualité de vie
• TEP-TDM, ou IRM avec agent de contraste
• Prélèvement de moelle osseuse pour vérifier la présence de marqueurs spécifiques afin d’évaluer l’efficacité du traitement de l’étude.
• ECG