NoLEEta - Essai de phase III de non-infériorité sur la désescalade de la chimiothérapie dans le cancer du sein précoce à risque intermédiaire, récepteurs hormonaux positifs et Her2 négatif, traité par Ribociclib (LEE-011) en traitement adjuvant.
Cet essai s’adresse aux femmes adultes atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2- à un stade précoce (après chirurgie), présentant un risque intermédiaire de récidive.
Aujourd’hui, ces patientes reçoivent généralement une chimiothérapie suivie d’un traitement hormonal. Mais le bénéfice réel de la chimiothérapie dans ce cas reste incertain. Or, la chimiothérapie entraîne des effets secondaires parfois lourds.
Des études récentes, notamment NATALEE, ont montré que l’ajout d’un médicament appelé ribociclib (un inhibiteur de CDK4/6) au traitement hormonal pouvait réduire le risque de récidive.
L’objectif de cet essai est donc de vérifier si les patientes peuvent éviter la chimiothérapie, tout en bénéficiant d’une protection équivalente contre le risque de récidiver, grâce à l’association ribociclib + hormonothérapie.
Comment se déroule l’essai ?
Les patientes sont tirées au sort pour rejoindre l’un de deux groupes :
Groupe expérimental : ribociclib pendant 3 ans + traitement hormonal pendant au moins 5 ans.
Groupe contrôle : chimiothérapie pendant environ 6 mois, suivie du traitement par ribociclib pendant 3 ans + hormonothérapie pendant au moins 5 ans.
La durée totale de suivi peut aller jusqu’à 8,5 ans après le tirage au sort.
L’efficacité du traitement sera mesurée principalement par la durée sans cancer du sein invasif. L’essai évaluera aussi la tolérance aux traitements et la qualité de vie des patientes.
Quels bénéfices espérer ?
Si l’hypothèse se confirme, certaines patientes pourraient éviter la chimiothérapie, donc souffrir moins d’effets secondaires, sans perdre en efficacité de traitement. Cela représenterait une amélioration de la qualité de vie et un traitement mieux adapté au profil de risque.