Il s’agit d’un essai clinique international évaluant l’efficacité de l’iza-bren chez des patients atteints d’un carcinome urothélial (CU) métastatique dont la maladie s’est aggravée après un traitement antérieur par immunothérapie. Iza-bren est un nouveau type de traitement appelé conjugué anticorps-médicament.

Objectifs principaux : 
Phase 2 : déterminer la dose recommandée d’iza-bren à utiliser dans la phase 3 de l’essai clinique.
Phase 3 : évaluer les critères d’évaluation de l’efficacité de l’iza-bren par rapport à la chimiothérapie à base de sels de platine. Les critères d’évaluation de l’efficacité sont des mesures qui examinent l’efficacité du traitement à l’étude.

Dans la phase 2 de l’étude, les participants seront divisés en trois groupes :

• bras A : iza-bren (dose 1), ou
• bras B : iza-bren (dose 2), ou
• bras C : chimiothérapie à base de sels de platine (cisplatine/carboplatine + gemcitabine pendant un maximum de 6 cycles)

Une fois la sélection de la dose d’iza-bren terminée, les participants à la phase 3 seront divisés en deux groupes :

• bras D : iza-bren (RP3D), ou
• bras E : chimiothérapie à base de sels de platine (cisplatine/carboplatine + gemcitabine pendant un maximum de 6 cycles)

L'étude comprendra 3 périodes : la sélection, le traitement et le suivi à long terme. 

La durée totale de la participation à l'étude est d’environ 5 ans maximum.