Cette étude randomisée de phase 3 (C2321008, appelée ci-après MEVPRO-3) a pour but de démontrer que l’association du mévrométostat et de l’enzalutamide offre un bénéfice clinique supérieur par rapport à l’association du placebo et de l’enzalutamide chez les patients atteints de CPSCm. Il s’agit d’une étude de phase 3, mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer le mévrométostat en association avec l’enzalutamide par rapport au placebo en association avec l’enzalutamide chez des patients atteints de CPSCm n’ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique, à l’exception d’un traitement par privation androgénique (TPA) et d’agents anti-androgènes de première génération. Un traitement antérieur par TPA (chimique ou chirurgical) d’une durée maximale de 3 mois est autorisé sans preuve radiographique de progression de la maladie ou d’augmentation du taux de PSA avant le jour 1.

Environ 1 000 patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans les bras suivants :

• Bras expérimental A : mévrométostat 875 mg deux fois par jour + enzalutamide 160 mg une fois par jour
• Bras de comparaison B : placebo deux fois par jour + enzalutamide 160 mg une fois par jour

La randomisation sera stratifiée en fonction des paramètres suivants :

• Volume de la maladie (faible ou élevé). Un volume élevé de la maladie est défini par la présence de métastases viscérales ou d’au moins quatre lésions osseuses dont au moins une doit s’étendre au-delà des corps vertébraux et du bassin.
• CPSCm de novo ou récidivant 

Les patients randomisés recevront le traitement correspondant au bras auquel ils sont affectés jusqu’à ce que les critères d’arrêt du traitement à l’étude soient satisfaits.