L’association d’Azacitidine (AZA) pendant 7 jours tous les 28 jours avec une exposition quotidienne continue au Vénétoclax (VEN), un inhibiteur oral de bcl-2, est maintenant approuvée pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les patients non éligibles à une chimiothérapie intensive en raison de leur âge (>75 ans) ou de comorbidités. L’association VEN+AZA a montré un bénéfice significatif en terme de taux de réponse et de survie globale, mais l’association comporte un risque de toxicité élevée (cytopénies profondes/prolongées et infections) avant mais aussi après la rémission. Ces toxicités rendent difficile l’application du schéma thérapeutique recommandé, en particulier l’utilisation quotidienne continue de VEN. Des rapports récents suggèrent que la réduction de la durée d’exposition du VEN par cycle semble bien tolérée. Nous proposons d’étudier une posologie de VEN d’exposition réduite (posologie de 7 jours/28) par rapport au traitement continu standard de VEN (dose de 28 jours/28, réduite selon la toxicité chez les patients répondeurs en accord avec les recommandations de l’ELN-2022), associé à l’AZA, dans le but principal de maintenir l’efficacité tout en réduisant la toxicité associée.

Inclusion 24 mois (2 ans)

Traitement 36 mois (3 ans maximum jusqu’au décès, à la rechute, à la maladie évolutive ou à l’échec du traitement, selon la première éventualité)

Suivi     1 mois (30 jours)

Durée de l’essai 61 mois