Il s’agit d’une étude de phase I/II, en ouvert, de première administration chez l’homme du GRWD5769 seul et en association avec un autre agent anticancéreux dans les cancers solides avancés. Le plan de l’étude se compose initialement de deux modules : Le Module 1 (GRWD5769 seul en monothérapie) et le Module 2 (GRWD5769 en association avec le cémiplimab). Les principaux objectifs de l’étude sont de déterminer dans quelle mesure le traitement par le médicament à l’étude GRWD5769 est sûr et toléré lorsqu’il est administré seul et en association avec le cémiplimab.

Le GRWD5769 est un nouveau traitement potentiel pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques. Le GRWD5769 agit en empêchant une enzyme présente dans l’organisme, appelée aminopeptidase 1 du réticulum endoplasmique (ERAP1), d’agir.

La France participe au module 2 partie C.

Le patient recevra le médicament à l’étude (pendant le Cycle 1 et chaque cycle impair) et perfusion de cémiplimab toutes les 3 semaines à partir du Cycle 1 jusqu’à progression de la maladie ou si intolérance.

Pendant les 6 premiers mois, le patient se rendra à la clinique/l’hôpital pour y passer des examens et évaluations les Jours 1 et 14 de chaque cycle, à la fois pour les cycles impairs lorsque le patient prend le médicament à l’étude et pour les cycles pairs lorsqu’il ne le prend pas. Après 6 mois, examens et évaluations le Jour 1 uniquement.

A partir du Cycle 2, le patient se rendra au centre dans les 3 jours précédant le Jour 1 de chaque cycle pour le prélèvement d’échantillons sanguins et urinaires de sécurité. Il faudra réaliser des examens d’imagerie IRM et TDM environ toutes les 8 semaines après le Jour 1 du Cycle 1, et ce jusqu’à la fin de l’étude.