Cette étude évaluera l’efficacité et la sécurité du bélantamab mafodotin associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (BRd) par rapport au daratumumab associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) chez les participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
qui ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches.

L’objectif principal de cette étude de phase 3 est d'évaluer si BRd prolonge la survie sans progression (PFS) et/ou améliore le statut négatif de la maladie résiduelle minimale (MRD) par rapport au DRd.

Les participants recevront le bélantamab mafodotin en perfusion intraveineuse ou le daratumumab en injection sous-cutanée. Les participants recevront le lénalidomide sous forme de gélule et la dexaméthasone sous forme de comprimé.

L’étude se déroulera en 3 étapes : la période de sélection (28j), la période de traitement et la période de surveillance et de suivi.

Pour les patients du bras A (médicament à l’étude), ils devront se présenter à l’hôpital pour la perfusion du médicament à l’étude 3 fois au cours des 6 premiers mois.

Pour les patients du bras B (médicament témoin), ils devront se présenter à l’hôpital pour l’injection, une fois par semaine pendant les 2 premiers mois, puis une fois toutes les 2 semaines pendant les 4 mois suivants, puis toutes les 4 semaines pour une injection de daratumumab (voir le Tableau 1 pour plus d’informations). 

Tous les patients du  bras A et bras B, devront se rendre à l’hôpital toutes les 4 semaines pour déterminer la réponse au traitement (c’est-à-dire pour une évaluation de la maladie par le médecin) et identifier tout problème potentiellement causé par le traitement.

• La plupart des visites au centre de l’étude prendront de 4 à 8 heures environ. 
• Après la période de traitement, il y aura une période de suivi afin de déterminer si un éventuel événement indésirable se prolonge ou si votre maladie s’est aggravée.