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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers gynécologiques

Etude internationale sur le ganglion sentinelle dans le cancer de la vulve

Titre de l'étude: 
Etude internationale sur le ganglion sentinelle dans le cancer vulvaire (GROINSS-V III), étude prospective de Phase II.
Numéro de l'étude: 
CSET 4203
Médecin investigateur: 
Sébastien GOUY
Indication: 
Vulve/vagin
Description: 

Le traitement standard du cancer de la vulve au stade précoce est le retrait de la tumeur vulvaire par chirurgie. Lorsqu’il y a une atteinte métastatique dans le ganglion sentinelle, une seconde intervention chirurgicale peut avoir lieu où tous les ganglions lymphatiques de l’aine sont retirés. Chez certaines patientes, un traitement supplémentaire par radiothérapie peut être nécessaire. Cette deuxième intervention chirurgicale engendre de nombreux effets secondaires entrainant une convalescence prolongée.

Afin de réduire ces effets secondaires du traitement pour les patientes présentant une petite métastase dans le ganglion sentinelle (≤2mm), il a déjà été démontré que la radiothérapie de l’aine est une alternative sûre avec moins d’effets secondaires que l’ablation de tous les ganglions lymphatiques. Mais pour les patientes présentant une métastase de plus de 2mm, la radiothérapie seule n’est pas suffisamment efficace. Nous voulons donc étudier si la radiothérapie combinée à une chimiothérapie est suffisamment efficace et associée à moins d’effets secondaires qu’une seconde intervention chirurgicale.

Pour cela, le traitement consiste à une association de radiothérapie et de chimiothérapie aux cisplatine au jours 1, 8, 15, 22 et 29 de la radiothérapie. La durée du traitement sera de 5 à 6 semaines. Les patientes seront ensuite suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.