Il s’agit d’une étude randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, avec deux cohortes d’environ 270 participants chacune. Il y aura environ 540 participants au total. Cette étude vise à comparer le RLY-2608 associé au fulvestrant au capivasertib associé au fulvestrant chez des personnes atteintes d’un cancer du sein avancé ou métastatique avec mutation de PIK3CA, HER2 négatif avec récepteurs hormonaux positifs.

L’étude comportera deux options de traitement :

• RLY-2608 en association avec le fulvestrant et
• Capivasertib en association avec le fulvestrant

En général, il est prévu que les patients participent à l’étude jusqu’à la progression du cancer (observée à l’examen d’imagerie par TDM ou IRM), jusqu’à ce que le participant commence un nouveau traitement anticancéreux, jusqu’à la survenue d’un événement indésirable cliniquement significatif nécessitant l’arrêt du traitement, jusqu’à ce qu’un participant ne puisse pas accomplir les obligations requises dans le cadre du traitement à l’étude, jusqu’à ce qu’il soit déterminé que l’arrêt est dans l’intérêt du participant, jusqu’à la survenue d’une grossesse ou jusqu’à ce que le participant se retire du traitement.