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Pénurie de médicaments : Gustave Roussy, seul Centre de lutte contre le cancer habilité à réaliser des préparations hospitalières spéciales
Le département de pharmacie clinique de Gustave Roussy a obtenu l'habilitation du ministère de la Santé de réaliser des préparations hospitalières spéciales (PHS). Cette autorisation, accordée pour une durée de sept ans, permet à la pharmacie à usage intérieur (PUI) de l'établissement de produire certains médicaments en coordination avec l’ANSM et le ministère de la Santé. Gustave Roussy est le seul centre de lutte contre le cancer (CLCC) de France habilité à produire des préparations hospitalières spéciales, aux côtés de dix centres hospitalo-universitaires (CHU).
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Gustave Roussy figure dans la liste des hôpitaux français désormais autorisés à réaliser des préparations hospitalières spéciales. Cette habilitation, obtenue par arrêté paru au Journal officiel du 18 septembre, permet à la pharmacie à usage intérieur (PUI) de l’Institut de développer et de produire, après autorisation de chaque préparation, des médicaments lorsque ceux-ci sont indisponibles, soit en raison d’une rupture de stock, soit à la suite d’un arrêt de commercialisation décidé par le laboratoire qui les exploitait.
Une réponse aux pénuries de médicaments
La possibilité pour les pharmacies à usage intérieur de produire des préparations hospitalières spéciales avait été autorisée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, afin de remplacer des médicaments en rupture d’approvisionnement. Comme l’a souligné la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) dans un rapport1 publié en mars 2025, « les tensions de production de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ont connu une augmentation sans précédent de 2021 à 2023 », et le nombre de déclarations de rupture de stock « a été multiplié par trois » entre 2017 et 2022.
Gustave Roussy est désormais autorisé à produire dans sa pharmacie des médicaments présentant un intérêt thérapeutique majeur et souffrant de difficultés d’approvisionnement, identifiés par l’ANSM ou par le ministère de la Santé. Ces préparations hospitalières spéciales se distinguent des préparations réalisées quotidiennement en pharmacie hospitalière, comme les chimiothérapies préparées pour chaque patient. Elles sont fabriquées par lots, selon des monographies publiées par l'ANSM, à la rédaction desquelles les établissements habilités participent (formulation, méthodes de contrôle, stabilité).
Les équipes de Gustave Roussy travaillent déjà avec l'ANSM sur une première PHS : une suspension buvable d'aprépitant pour les enfants, destinée à prévenir les nausées et vomissements liés à la chimiothérapie.
Une expertise rare au service des patients
L’obtention de cette habilitation reposait sur le respect d’un cahier des charges précis, portant sur les équipements nécessaires à la fabrication de ces médicaments ainsi qu’à leur contrôle, les compétences humaines attendues et les capacités de contrôle qualité nécessaires.
Cette habilitation vient consacrer le savoir-faire développé depuis plusieurs années par les équipes de pharmacie clinique de Gustave Roussy. L'Institut réalisait déjà des préparations hospitalières de médicaments innovants lorsqu’aucune solution industrielle n’était disponible pour les patients français. C’est notamment le cas du birabresib, destiné aux patients atteints de carcinome NUT, ou encore de l’ONC201, un traitement innovant pour certaines tumeurs cérébrales rares particulièrement agressives.
« Pour les patients, cette habilitation permet de pouvoir continuer à bénéficier de leur traitement malgré les tensions d’approvisionnement. Elle renforce la capacité de Gustave Roussy à offrir un accès rapide aux thérapeutiques dont les patients ont besoin, au moment où ils en ont besoin » — Pr Bernard Do, chef du département de pharmacie clinique de Gustave Roussy.
- BAUDET G., DHERBÉCOURT C., Tensions et ruptures de stock de médicaments déclarées par les industriels : quelle ampleur, quelles conséquences sur les ventes aux officines ?, Études et Résultats n° 1335, DREES, mars 2025, 8 p.
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