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Liste des essais cliniques

SGNCEA5C-001 / C5831001

Etude de phase 1 en ouvert visant à évaluer le SGN-CEACAM5C chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées
Phase
I
Situation
Métastatique
Indication
Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202438540

Médecin investigateur Yohann LORIOT

Cette étude concerne des adultes atteints de tumeurs solides avancées, notamment le cancer colorectal, le cancer bronchique non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules, le cancer de l'estomac, l'adénocarcinome canalaire du pancréas et le cancer de la jonction gastro-œsophagienne, dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu aux traitements standards. Elle teste un médicament expérimental appelé PF-08046050 (SGN-CEACAM5C), un conjugué anticorps-médicament, un type de traitement conçu pour se lier spécifiquement aux cellules cancéreuses et leur délivrer directement un agent tueur de cellules, tout en pouvant potentiellement affecter certaines cellules normales. Le PF-08046050 est administré seul ou en association avec d'autres traitements tels que le bevacizumab, le 5-fluorouracile, l'acide folinique ou l'oxaliplatine, tous administrés par voie intraveineuse (dans une veine) ; la fréquence exacte d'administration n'est pas précisée dans les données disponibles. L'étude comporte cinq parties : des parties initiales de recherche de dose (A et B) pour le médicament seul, une partie (C) évaluant la sécurité et l'efficacité à la dose déterminée, et deux parties supplémentaires (D et E) explorant le PF-08046050 en association avec d'autres agents anticancéreux. L'objectif principal de cet essai de phase 1 est de déterminer la dose appropriée et d'évaluer la sécurité et l'efficacité du PF-08046050, seul ou en association, dans ces cancers difficiles à traiter.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr