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Liste des essais cliniques

EmpowHER 303 / JZP598-303

Cancers du sein
Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, multicentrique et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanidatamab en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin par rapport au trastuzumab en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin pour le traitement des participants atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant progressé avec un traitement antérieur par trastuzumab déruxtécan ou y étant intolérant
Phase
III
Indication
Cancers du sein

Résumé

Numéro de l’étude 202439810

Médecin investigateur Barbara PISTILLI

Cette étude concerne des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif dont la maladie a progressé sous, ou qui ne tolèrent pas, un traitement antérieur par trastuzumab déruxtécan. L'étude compare le zanidatamab, un anticorps expérimental ciblant HER2, associé à une chimiothérapie au choix du médecin (éribuline, vinorelbine, gemcitabine ou capécitabine), au trastuzumab, un anticorps ciblant HER2 déjà approuvé, associé aux mêmes choix de chimiothérapie. Le zanidatamab et le trastuzumab appartiennent tous deux à la classe des thérapies anti-HER2, agissant en bloquant la protéine HER2 qui favorise la croissance des cellules cancéreuses lorsqu'elle est surexprimée. Le zanidatamab et le trastuzumab sont administrés par perfusion intraveineuse, tout comme l'éribuline, la vinorelbine et la gemcitabine, tandis que la capécitabine est prise par voie orale ; la fréquence exacte d'administration n'est pas précisée dans les données disponibles. L'objectif principal de cet essai de phase 3 est de comparer l'efficacité et la sécurité du traitement à base de zanidatamab par rapport au traitement à base de trastuzumab chez des patientes atteintes de ce type de cancer du sein ayant déjà reçu du trastuzumab déruxtécan.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr