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Liste des essais cliniques

ElLen / IFM2025-01

Étude de phase 3 multicentrique, ouverte, contrôlée, randomisée en groupe parallèles, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’elranatamab en association avec le lénalidomide après induction par daratumumab, lénalidomide, bortezomib et dexaméthasone (D-VRd) par rapport au traitement standard après induction suivie d'une autogreffe de cellules souches, d'une consolidation par D-VRd et entretien par lénalidomide chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et pouvant bénéficier d'une greffe
Phase
III
Situation
Adjuvant
Indication
Cancers hématologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202541520

Médecin investigateur Alina DANU

C'est un essai de phase III chez des patients avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et qui sont éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Aujourd'hui, le traitement standard comprend une phase d'induction, suivie d'une chimiothérapie intensive avec autogreffe, puis d'un traitement de consolidation et de maintenance.
L'essai ElLen cherche à savoir si certaines de ces étapes peuvent être remplacées par une immunothérapie plus ciblée.
Dans la première partie, les patients sont randomisés pour recevoir après un traitement d'induction standard (l'association D-VRd, comprenant daratumumab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone), soit une autogreffe de cellules souches précédée d'une chimiothérapie à haute dose et une une consolidation par D-VRd, soit un traitement par élranatamab + lénalidomide.
L'élranatamab est un anticorps bispécifique conçu pour se lier simultanément à une protéine appelée BCMA des cellules myélomateuses et au CD3 des lymphocytes T, aidant le système immunitaire à attaquer le myélome.
Après la consolidation, les patients auront une seconde randomisation lors de la phase d'entretien comparant daratumumab plus lénalidomide à l'élranatamab seul, chacun poursuivi pendant 2 ans ou plus, en fonction de l'atteinte ou pas de certains critères de réponse spécifiques. L'objectif de cette étude est de déterminer si la consolidation et l'entretien basés sur l'élranatamab peuvent améliorer les résultats réponses, survie sans progression) par rapport au traitement standard.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr