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Liste des essais cliniques

Moonrise-3 / 42756493BLC3005

Étude clinique multicentrique de phase 3, randomisée, en ouvert, évaluant l'efficacité et la tolérance du TAR-210 (système d'administration intravésical de l’erdafitinib) par rapport à une chimiothérapie intravésicale choisie par l’investigateur, chez des participants atteints de tumeurs de la vessie de haut risque n'infiltrant pas le muscle, présentant des altérations du gène FGFR et ayant déjà reçu un traitement intravésical par BCG (bacille de Calmette-Guerin)
Phase
III
Indication
Cancers urologiques

Résumé

Numéro de l’étude 202541730

Médecin investigateur Yohann LORIOT

Cette étude concerne des patients atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle à haut risque (HR-NMIBC), déjà traités par immunothérapie au bacille de Calmette-Guérin (BCG). Le médicament à l'étude, le TAR-210, est un système de délivrance de médicament sous forme de dispositif inséré directement dans la vessie (administration intravésicale) ; il libère progressivement l'erdafitinib, une thérapie ciblée qui bloque une protéine (FGFR) impliquée dans la croissance de certaines cellules du cancer de la vessie. Le TAR-210 est inséré le premier jour et reste en place, délivrant le traitement sur une durée totale d'environ 2 ans. Il est comparé à une chimiothérapie intravésicale au choix du médecin investigateur, soit la mitomycine C, soit la gemcitabine, toutes deux instillées directement dans la vessie une fois par semaine pendant 4 à 6 doses d'induction, suivies de doses d'entretien mensuelles pendant un an maximum (avec une deuxième année optionnelle). Les patients sont répartis au hasard entre les deux approches de traitement. L'objectif de cet essai est de comparer la durée pendant laquelle les patients restent sans récidive ni progression du cancer avec le TAR-210 par rapport à la chimiothérapie intravésicale standard.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr