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Liste des essais cliniques

20240031 / AMG 410 [FAST TRACK]

Étude de phase I/Ib évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’AMG 410 seul et en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques portant la mutation KRAS
Phase
I
Situation
Localement avancé, Métastatique
Indication
Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202541940

Médecin investigateur Antoine HOLLEBECQUE

Cet essai concerne des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, notamment des cancers du poumon non à petites cellules, colorectaux et de l'adénocarcinome canalaire du pancréas, dont les tumeurs portent une altération spécifique du gène KRAS, un gène qui, lorsqu'il est altéré, peut favoriser une croissance cellulaire anormale. Le médicament à l'étude, l'AMG 410, est une thérapie ciblée expérimentale ; sa classe thérapeutique précise et son mécanisme d'action détaillé ne sont pas précisés dans les données disponibles. Il est testé seul ou associé au pembrolizumab (une immunothérapie administrée par voie intraveineuse) ou au panitumumab (un autre traitement à base d'anticorps administré par voie intraveineuse). L'AMG 410 lui-même est pris par voie orale, sous forme de comprimé ; sa fréquence d'administration exacte n'est pas précisée dans les données disponibles. L'essai suit un schéma d'escalade de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée en toute sécurité, suivi de cohortes d'extension dans des types de cancers spécifiques. L'objectif de cet essai de première administration à l'homme est d'évaluer la sécurité, le devenir du médicament dans l'organisme et son efficacité préliminaire, seul et en association.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr