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Liste des essais cliniques

CRYODESMO-02

Essai multicentrique, randomisé, de phase II évaluant la cryoablation versus une thérapie médicamenteuse dans les tumeurs desmoïdes progressant après une période de surveillance active.
Phase
II
Indication
Cancers de l'enfant et de l'adolescent, Prises en charge chirurgicales

Résumé

Numéro de l’étude 202439000

Médecin investigateur Frédéric DESCHAMPS

Cet essai concerne des patients atteints de tumeurs desmoïdes, des tumeurs rares du tissu conjonctif, localement invasives mais non métastatiques, dont la maladie a progressé après une première période de surveillance simple (sans traitement). Il compare la cryoablation, une procédure détruisant la tumeur par congélation à l'aide d'aiguilles guidées par imagerie et insérées à travers la peau, au traitement médical standard par chimiothérapie, choisi à la discrétion du médecin entre méthotrexate associé à la vinblastine (administrés par voie intraveineuse une fois par semaine pendant six mois, puis toutes les deux semaines pendant six mois supplémentaires) ou vinorelbine (prise par voie orale, sous forme de capsules, chaque semaine pendant douze mois). Les patients affectés au traitement médical ne répondant pas suffisamment peuvent passer à la cryoablation. L'objectif de l'essai est de comparer la cryoablation au traitement médical standard par chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs desmoïdes progressives, afin de déterminer quelle approche offre le meilleur contrôle de la maladie.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr