Bienvenue sur le nouveau site de Gustave Roussy

Un nouveau site pensé pour vous offrir une expérience plus simple, plus claire et plus intuitive. Patients, aidants, professionnels, donateurs : retrouvez plus facilement les informations, les actualités  et les services.

Liste des essais cliniques

OKI-219-101

Première étude chez l'homme portant sur l'inhibiteur sélectif de la mutation PI3K(alpha)H1047R, OKI-219, en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et en association avec une thérapie endocrinienne ou une thérapie ciblée anti-HER2 chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé
Phase
I
Indication
Cancers du sein, Essais précoces

Résumé

Numéro de l’étude 202438640

Médecin investigateur Barbara PISTILLI

Cet essai, nommé PIKture-01, concerne des patients atteints de tumeurs solides avancées et de cancer du sein avancé dont les tumeurs présentent une altération génétique spécifique appelée mutation PI3Kα H1047R, qui favorise la croissance des cellules cancéreuses. Il évalue l'OKI-219, un médicament expérimental appartenant à la classe des thérapies ciblées, plus précisément un inhibiteur sélectif des formes mutées de PI3Kα conçu pour bloquer cette protéine altérée tout en épargnant sa forme normale. L'OKI-219 est pris par voie orale deux fois par jour, seul ou associé à d'autres traitements selon le type de cancer : le fulvestrant (administré par injection intramusculaire) pour le cancer du sein hormonodépendant, le trastuzumab et le tucatinib pour le cancer du sein HER2-positif, ou le fulvestrant associé à un inhibiteur de CDK4/6 (atirmociclib ou ribociclib, tous deux pris par voie orale) dans d'autres groupes de cancer du sein. L'objectif de l'essai est de déterminer la sécurité, la tolérance et la dose appropriée de l'OKI-219, seul ou en association avec ces thérapies ciblées, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de cancer du sein avec mutation de PI3Kα.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr