https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)02597-8

Parmi les 60 000 nouveaux cas de cancers du sein diagnostiqués chaque année en France, environ un tiers[1] d’entre eux le sont au stade locorégional. Cela signifie que la maladie a pu s’étendre aux ganglions situés à proximité du sein. Pour ces patientes, le parcours standard de soins reposait jusqu’alors sur la chirurgie, suivi de 25 séances de radiothérapie centrées sur le sein ou la paroi thoracique et la zone ganglionnaire, réparties sur cinq semaines.

L’étude HypoG-01 marque une étape majeure dans la prise en charge du cancer du sein : elle est la première au monde à fournir des preuves scientifiques avec un recul de cinq ans sur ce nouveau protocole. Sa force réside dans sa précision : elle confirme la sécurité du traitement court, même lorsqu'il est nécessaire d'irradier les zones les plus complexes comme les ganglions de la chaîne mammaire interne situés plus profondément dans le thorax. Si certains pays comme le Royaume-Uni avaient déjà commencé à raccourcir les traitements, il manquait encore des données internationales solides pour valider cette pratique sur ces zones sensibles. En apportant aujourd'hui cette preuve de haut niveau, l’étude française HypoG-01 lève les derniers doutes et s’impose comme la référence pour transformer la prise en charge du cancer du sein à l'échelle mondiale.

Réduire la durée sans compromis sur la sécurité oncologique

L’étude de phase III HypoG-01, qui a été menée dans 29 hôpitaux français, a comparé, chez des femmes présentant un cancer du sein étendu aux ganglions, la sûreté d’un parcours de radiothérapie reposant sur 15 séances de rayonnements hypofractionnés réparties sur trois semaines, par rapport au standard de traitement. L’ambition était de démontrer qu’un tel parcours, plus court de deux semaines, n’était pas moins efficace et plus toxique pour les patientes. Les auteurs ont notamment cherché à déterminer si concentrer plus de doses de rayonnements par séance n’exposait pas les femmes à un risque plus important de développer un lymphœdème, un effet secondaire de la radiothérapie et de la chirurgie qui entraîne un gonflement du bras.

Au total, 1 265 patientes ont été incluses dans l’essai entre septembre 2016 et mars 2020, toutes atteintes d’un cancer du sein diagnostiqué au stade locorégional. Les critères d’inclusion d’HypoG-01 étaient assez larges, les patientes pouvaient présenter différents sous-types de cancers du sein tels que HER2+, RH positifs, ou triple négatif. « Notre ambition était de développer un essai pragmatique, dont les conclusions pourraient facilement être applicables dans la pratique clinique courante », souligne la Dr Sofia Rivera.

Les patientes ont été réparties en deux groupes. Dans le premier, elles ont bénéficié d’un schéma de radiothérapie hypofractionnée comprenant 15 séances sur trois semaines (dose totale de 40 Gy, soit 2,67 Gy par séance). Dans le second groupe, les patientes ont reçu le traitement standard : 25 séances de radiothérapie sur cinq semaines (dose totale de 50 Gy, soit 2 Gy par séance).

Après cinq ans de suivi, les résultats finaux d’HypoG-01, analysés par Pr Stefan Michiels et son équipe (équipe Oncostat du Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations, -Inserm/ Université Paris-Saclay/ UVSQ – et bureau de biostatistique et d’épidémiologie de Gustave Roussy), permettent d’établir qu’un parcours de radiothérapie en trois semaines ne pose pas plus de risque pour les patientes que le parcours standard en cinq semaines. Le risque de développer un lymphœdème est quasiment identique : 22 % pour le parcours en cinq semaines, et 23 % pour le parcours en trois semaines. De même, les effets secondaires graves sont rares et similaires dans les deux branches de l’étude (2,6 %).

L’étude apporte aussi une réponse sur l’efficacité. Les résultats montrent que le protocole en trois semaines n’est pas moins performant que le traitement standard pour prévenir les récidives et assurer les mêmes chances de guérison aux patientes.

Une avancée majeure au bénéfice des patientes

Pour les patientes, les résultats de l’étude HypoG-01 signifient un allègement du parcours de soins. En ramenant la radiothérapie de 25 à 15 séances, la durée totale du traitement est réduite de 40 %, ce qui diminue directement la fatigue, les contraintes logistiques et le fardeau psychologique liés aux séances quotidiennes, sans augmenter le risque d’effets secondaires. Ce succès de la recherche académique française, soutenu par l’INCa et Unicancer, consacre ainsi un nouveau standard de référence mondial, plus humain et plus efficient.

« L’étude HypoG-01 apporte enfin la preuve scientifique de haut niveau qui nous manquait à l'échelle internationale pour généraliser le traitement court aux formes de cancers du sein nécessitant une irradiation ganglionnaire. La publication de ces résultats finaux dans le Lancet est une reconnaissance qui consacre l'excellence de la recherche académique française et confirme que ce protocole doit désormais s'imposer comme le nouveau standard mondial. Pour les centres de lutte contre le cancer et l'ensemble de la communauté médicale, c’est un bouleversement thérapeutique et organisationnel. Nous démontrons qu’il est possible de traiter tout aussi bien, mais beaucoup plus vite, en réduisant de deux semaines le parcours des femmes sans aucun surrisque de complications. Au-delà de l'innovation technique, c'est une victoire pour la qualité de vie des patientes : nous rendons le traitement moins lourd, moins fatigant et plus accessible », conclut la Dr Sofia Rivera.

« Fruit d’un travail collectif conduit par la Dr Sofia Rivera et le groupe coopérateur Unitrad, HypoG‑01 consacre l’excellence des chercheurs et des cliniciens des Centres de lutte contre le cancer, moteurs de l’innovation et de l’excellence de la cancérologie française depuis 80 ans. Cette étude illustre la force et le dynamisme de la recherche portée par le réseau Unicancer. En tant que 1^er promoteur académique d’essais cliniques en Europe, notre ambition est résolument tournée vers la production de preuves solides et tangibles favorisant l’évolution des standards, au bénéfice de tous les patients, en France et à l’échelle internationale. », commente le Pr Jean-Yves Blay, Président d’Unicancer.

Source

5-year results of hypofractionated locoregional radiotherapy in early breast cancer HypoG-01 (UNICANCER): a French multicentre, randomised, non-inferiority, phase 3, open-label, controlled trial
The Lancet, 7 mars 2026
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)02597-8
Sofia Rivera, Robabeh Ghodssighassemabadi, Guillaume Auzac, Thomas Brion, Youlia Kirova, Séverine Racadot, Mohamed Benchalal, Jean-Baptiste Clavier, Claire Charra Brunaud, Anais Groulier, Delphine Argo-Leignel, Karine Peignaux, Ahmed Benyoucef, David Pasquier, Philippe Guilbert, Aurore Goineau, Agnes Tallet, Marie Bergeaud, Assia Lamrani-Ghaouti, Stefan Michiels

 

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[1] Bouvier AM et al. (2018). Stade au diagnostic des cancers du sein, du côlon et du rectum – Étude réalisée à partir des registres des cancers du réseau Francim. Lien