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Liste des essais cliniques

ETIC LM

Cancers du sein
Étude multicentrique de phase II à bras unique évaluant l’Efficacité de l’association Tucatinib, capécitabine et trastuzumab Intra-LCR chez les patients présentant un cancer du sein HER2 amplifié avec métastases leptoméningées
Phase
II
Indication
Cancers du sein

Résumé

Numéro de l’étude 202337740

Médecin investigateur Cyril ROUSSEL-SIMONIN

Cet essai concerne des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant développé une atteinte leptoméningée, c'est-à-dire une propagation des cellules cancéreuses aux membranes entourant le cerveau et la moelle épinière, nécessitant un traitement injecté directement dans le liquide céphalo-rachidien. Tous les participants reçoivent une association de trois traitements : tucatinib, capécitabine et trastuzumab intrathécal. Le tucatinib et le trastuzumab appartiennent à la classe des thérapies ciblant HER2, qui bloquent une protéine (HER2) favorisant la croissance des cellules cancéreuses, tandis que la capécitabine est un médicament de chimiothérapie. Le tucatinib est pris par voie orale, à raison de 300 mg deux fois par jour ; la capécitabine est également prise par voie orale, à une dose basée sur la surface corporelle, deux fois par jour pendant 14 jours suivis de 7 jours de pause, répétés toutes les trois semaines ; le trastuzumab est administré par voie intrathécale, c'est-à-dire injecté directement dans le liquide rachidien par ponction lombaire ou via un dispositif spécialisé, une fois par semaine à la dose de 150 mg. L'objectif de l'essai est d'évaluer si ce traitement combiné améliore la survie à 12 mois chez des patients présentant cette complication grave du cancer du sein HER2-positif.

Tout savoir sur les essais cliniques

Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?

Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :

Étape 1 : Vérification de votre éligibilité

  • Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
  • Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez. 

Étape 2 : Documents à fournir

  • Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France. 
  • Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours). 
  • Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier. 

Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique. 

Étape 3 : Préparation de votre inclusion

  • Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
  • Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
  • Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude. 

Étape 4 : Consultation d'information

  • Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
  • Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire. 

Étape 5 : Signature du consentement

  • Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
  • Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.  

Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude

  • Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
  • Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
  • Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
  • Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment. 

Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai

Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. 

Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques). 

Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.  

Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement. 

L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins. 

Essais cliniques - Nous contacter

→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr