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MelPRESERV
- Situation
- Adjuvant, Néo adjuvant
- Indication
- Cancers de la peau
Résumé
Numéro de l’étude 202438660
Médecin investigateur Caroline ROBERT
Cet essai concerne des femmes de 18 à 37 ans et des hommes de 18 à 45 ans atteints d'un mélanome, un cancer de la peau, recevant un traitement adjuvant (administré après le traitement principal pour réduire le risque de récidive) par immunothérapie (anti-PD-1) ou par thérapie ciblée. Il ne s'agit pas d'un essai médicamenteux en soi mais d'une étude observationnelle évaluant l'évolution de paramètres liés à la fertilité pendant et après ce traitement anticancéreux : marqueurs de la réserve ovarienne (hormone anti-müllérienne et compte des follicules antraux) chez les femmes, et paramètres du sperme chez les hommes. Non précisé dans les données disponibles concernant une classe thérapeutique ou un mécanisme d'action, l'étude ne testant pas un nouveau traitement mais observant des patients recevant déjà un traitement adjuvant standard. Des prélèvements sanguins et de sperme sont réalisés à trois moments : avant le début du traitement, à la fin du traitement (environ un an plus tard), et un an après l'arrêt du traitement. L'objectif de l'essai est de mieux comprendre l'impact des traitements du mélanome sur la fertilité, afin d'informer les patients et d'orienter un futur accompagnement en préservation de la fertilité.
Tout savoir sur les essais cliniques
Essais cliniques - Comment vérifier que je peux participer à cet essai ?
- En contactant l’oncologue référent de l’essai
- En demandant un deuxième avis sur la plateforme dédié
Si le patient est européen (UE, EEE ou Suisse) :
Étape 1 : Vérification de votre éligibilité
- Le médecin vérifie que votre situation médicale permet une participation à l'étude l'étude et qu’une place est disponible dans l’essai.
- Les documents d'information et de consentement doivent être disponibles dans une langue que vous comprenez.
Étape 2 : Documents à fournir
- Le formulaire S2 délivré par votre organisme d'assurance maladie, indispensable pour des soins programmés en France.
- Votre dossier médical (comptes-rendus, examens, traitements en cours).
- Les documents administratifs demandés lors de l'ouverture de votre dossier hospitalier.
Important : La Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM) n'est pas suffisante dans le cadre d'une étude clinique.
Étape 3 : Préparation de votre inclusion
- Après réception du formulaire S2, l'équipe organise votre prise en charge.
- Les examens prévus par l'étude sont financés par l’étude.
- Les frais de transport et d'hébergement seront remboursés (partiellement ou en totalité) selon les conditions de l'étude.
Étape 4 : Consultation d'information
- Le médecin vous explique les objectifs, les bénéfices, les risques et les contraintes de l'étude.
- Un interprète professionnel agréé est mis à disposition si nécessaire.
Étape 5 : Signature du consentement
- Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions.
- Si vous acceptez de participer, vous signez le formulaire de consentement éclairé.
Étape 6 : Inclusion et suivi dans l'étude
- Votre participation à l'étude débute après signature du consentement.
- Les rendez-vous et examens prévus sont programmés.
- Un interprète peut être présent à chaque visite si besoin.
- Vous êtes libre d'interrompre votre participation à tout moment.
Essais cliniques - Les étapes pour participer à un essai
Le parcours du patient dans un essai clinique commence par une première consultation destinée à évaluer son éligibilité et à lui présenter l’étude. Le patient reçoit alors une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé.
Après un temps de réflexion, le patient signe le consentement. Il réalise ensuite les examens requis (biologiques et radiologiques).
Si tous les critères sont remplis, l’inclusion dans l’essai est validée. Dans le cas contraire, la prise en charge se poursuit avec le médecin référent.
Le traitement est réalisé en hospitalisation et/ou en hôpital de jour selon le protocole. Chaque venue comprend généralement un prélèvement sanguin, une consultation médicale et la préparation du traitement par la pharmacie. Le traitement est ensuite administré sous surveillance médicale. Des examens réguliers permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
L’essai peut être arrêté en cas de progression de la maladie, d’effets indésirables importants ou à la demande du patient. Une visite de suivi est réalisée environ un mois après la fin de l’étude. La prise en charge est ensuite poursuivie par l’oncologue référent afin d’assurer la continuité des soins.
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→ En envoyant un mail à clinicalresearch@gustaveroussy.fr